公司簡(jiǎn)介
鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，位于鄭州高新區(qū)大學(xué)科技園，河南省唯一專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械方向臨床試驗(yàn)研究為主營(yíng)業(yè)務(wù)、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)上市和質(zhì)量管理體系咨詢(xún)?yōu)橹匾獦I(yè)務(wù)的研發(fā)服務(wù)企業(yè)。
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
2.特長(zhǎng)突出
本公司臨床評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)技術(shù)嫻熟，尤其在方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理和報(bào)告撰寫(xiě)，四大方面專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)特長(zhǎng)突出，企業(yè)注冊(cè)順利。
1.全程服務(wù)
本公司是國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的，專(zhuān)注于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)全程服務(wù)這一系統(tǒng)工程的優(yōu)秀的合同研究組織（CRO）之一。
3.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
本公司重視臨床試驗(yàn)過(guò)程管理，嚴(yán)格遵循法律法規(guī)、GCP、方案和SOP，確保過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。
4.誠(chéng)信專(zhuān)業(yè)
本公司完成的臨床評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)資料真實(shí)可靠，全力配合藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)督檢查，積極協(xié)助申辦者完成補(bǔ)正，徹底解決申辦者的后顧之憂(yōu)。
本公司臨床評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)技術(shù)實(shí)力強(qiáng)大，項(xiàng)目來(lái)源廣，專(zhuān)業(yè)跨度大，學(xué)科交叉大，思路轉(zhuǎn)換快，已出色完成200多臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
5.實(shí)力強(qiáng)大
文章展示3448
文章展示3448
副標(biāo)題
政策法規(guī) 疑難解答 行業(yè)資訊 |
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和國(guó)家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)規(guī)范。參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各方應(yīng)當(dāng)按照試驗(yàn)中各自的職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)的倫理責(zé)任。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申辦者應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)符合相關(guān)法律法規(guī)，保護(hù)受試者權(quán)益和安全。
按照注冊(cè)申請(qǐng)人提交的數(shù)據(jù)、說(shuō)明性文件和程序代碼，可從原始數(shù)據(jù)庫(kù)重現(xiàn)形成分析數(shù)據(jù)庫(kù)、臨床試驗(yàn)報(bào)告中的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果，且形成的分析數(shù)據(jù)庫(kù)和統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果與注冊(cè)申請(qǐng)人提交的內(nèi)容一致。四、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)資料及其說(shuō)明醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)資料通常包括原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件和程序代碼，以下對(duì)各申報(bào)資料具體格式和內(nèi)容提出要求。
2024-09-23
慢性腎病已成為全球重大公共衛(wèi)生問(wèn)題。血液透析是腎臟替代治療的主要方式，包括中心透析和家庭透析兩種主要模式。中心透析模式是患者在醫(yī)院或透析中心等臨床環(huán)境中接受專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員的定期治療。家庭透析模式是患者經(jīng)專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)在家庭環(huán)境中開(kāi)展透析治療?！ ∫蚴苄鹿诓《痉窝滓咔橛绊?，血液透析臨床資源緊張，部分患者出現(xiàn)透析中斷等情形，家庭透析模式再次受到公眾關(guān)注。本文就家庭透析模式，特別是家庭血液透析的現(xiàn)...
可以提交境外多中心臨床試驗(yàn)資料作為產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料。應(yīng)按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》論證該臨床試驗(yàn)資料可證明產(chǎn)品在我國(guó)使用的安全有效性的原因。認(rèn)可境外臨床數(shù)據(jù)應(yīng)符合倫理原則、依法原則、科學(xué)原則，應(yīng)考慮技術(shù)審評(píng)要求的差異、受試人群差異和臨床試驗(yàn)條件差異。人種差異只是其中的一方面。（中國(guó)器審--審評(píng)二部） 項(xiàng)目溝通：13937118220（微信）商務(wù)洽談：16...
種植體與基臺(tái)的連接方式主要分為外連接、內(nèi)連接兩類(lèi)，按照幾何形狀可分為內(nèi)四方連接、外六角連接、外八角連接、花鍵連接、莫氏錐度連接等。種植體與基臺(tái)的連接方式屬于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容，連接方式不同應(yīng)分別進(jìn)行種植體內(nèi)連接錐度配合、種植體與種植體基臺(tái)的配合間隙、抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限等系統(tǒng)兼容性驗(yàn)證的相關(guān)研究。（中國(guó)器審--審評(píng)四部） 項(xiàng)目溝通：13937118220（微信...
2024-09-21
通常由高分子材料組成，如對(duì)苯二甲酸乙二醇酯等，用于制作口腔矯治器、保持器、（牙合）墊等。主要組成成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；成型工藝不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。僅色號(hào)不同的產(chǎn)品可以作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。（中國(guó)器審--審評(píng)四部） 項(xiàng)目溝通：13937118220（微信）商務(wù)洽談：16627510652（微信）QQ群：647228793 鄭州弘新醫(yī)療科...
典型性產(chǎn)品是指能夠涵蓋本注冊(cè)單元內(nèi)全部產(chǎn)品工藝的一個(gè)或多個(gè)產(chǎn)品，如典型性產(chǎn)品應(yīng)涵蓋不同牌號(hào)不銹鋼的產(chǎn)品，同一注冊(cè)單元中有不同針型、不同牌號(hào)不銹鋼的縫合針，則應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn)。（中國(guó)器審--審評(píng)五部） 項(xiàng)目溝通：13937118220（微信）商務(wù)洽談：16627510652（微信）QQ群：647228793 鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，總部位于中原腹...
在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，為申請(qǐng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)而開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的相關(guān)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守《規(guī)范》?！兑?guī)范》涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、檢查，數(shù)據(jù)的采集、記錄、保存、分析、總結(jié)和報(bào)告等。
2024-09-20
2024-04-15
2024-04-12
2024-04-09
2023-10-08
2023-10-08
|
|