牙科膜片產品注冊單元應如何劃分

　　通常由高分子材料組成，如對苯二甲酸乙二醇酯等，用于制作口腔矯治器、保持器、（牙合）墊等。主要組成成分不同的產品應劃分為不同注冊單元；成型工藝不同的產品應劃分為不同的注冊單元。僅色號不同的產品可以作為一個注冊單元申報。

（中國器審--審評四部）

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      鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達的鄭州市，專注于醫(yī)療器械同品種臨床評價、臨床試驗、產品注冊、創(chuàng)新申報、質量體系等研發(fā)服務為主營業(yè)務，具有國家高新技術企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識產權貫標單位、河南中醫(yī)藥大學教學實踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質，已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產企業(yè)保持良好的研發(fā)技術合作。

       同品種臨床評價，主要內容包括：同品種路徑評估、對比器械選擇、等同性證據收集、等同性論證報告、臨床數據研究（包括但不限于，設計檢索方案、全面文獻檢索、撰寫檢索報告、適用文獻識別篩選、證據質量等級評價、安全有效數據提取、納入數據統(tǒng)計分析、撰寫Meta分析報告）、出具臨床評價報告，匯總支持性文件。