對于向患者提供能量或物質(zhì)治療的醫(yī)療器械，通常需要提供量效關(guān)系和能量安全的研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對應(yīng)關(guān)系，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害。量效關(guān)系及能量安全研究應(yīng)為申報產(chǎn)品的非臨床試驗（臺架試驗、離體組織試驗、活體動物試驗等）、臨床試驗等一項或多項研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。量效關(guān)系研究應(yīng)當(dāng)評價申報產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，各輸出能量檔位（應(yīng)當(dāng)涵蓋產(chǎn)品的全部性能參數(shù)和調(diào)節(jié)范圍）與臨床應(yīng)用效果（應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類型的組織）的關(guān)聯(lián)性。該部分資料也可作為性能參數(shù)確定依據(jù)及適應(yīng)證的支持性資料?？赏ㄟ^實驗室模擬組織、離體組織和/或活體動物試驗開展量效關(guān)系研究，臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)也可作為量效關(guān)系的一部分。能量安全研究應(yīng)當(dāng)評價申報產(chǎn)品在所有工作模式、輸出方式下，能量作用于靶組織時，是否會對周邊正常組織造成不可接受的傷害。對于相同的適應(yīng)癥和應(yīng)用部位，通常可通過分析最大輸出能量檔位來代表其他檔位?？赏ㄟ^組織和/或動物試驗開展能量安全研究，通過分析治療前后組織形態(tài)學(xué)、病理學(xué)的變化結(jié)果，來判定是否產(chǎn)生了不可接受的能量損傷。需注意：上述相關(guān)研究均為基于申報產(chǎn)品自身所開展，目的是為了表明申報產(chǎn)品的能量特性。開展研究時也可考慮建立對照，通過與已上市產(chǎn)品進(jìn)行等同性分析來證實量效關(guān)系和能量安全是否可接受。
（原創(chuàng)中國器審-審評二部）
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鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達(dá)的鄭州市，專注于醫(yī)療器械同品種臨床評價、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新申報、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營業(yè)務(wù)，具有國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)單位、河南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì)，已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。
同品種臨床評價，主要內(nèi)容包括：同品種路徑評估、對比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報告、臨床數(shù)據(jù)研究（包括但不限于，設(shè)計檢索方案、全面文獻(xiàn)檢索、撰寫檢索報告、適用文獻(xiàn)識別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級評價、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、撰寫Meta分析報告）、出具臨床評價報告，匯總支持性文件。
臨床試驗主要包括：臨床試驗方案設(shè)計、機(jī)構(gòu)立項、倫理審查、項目啟動、過程監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)、稽查質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、報告撰寫、項目結(jié)題、補(bǔ)正處理等。全過程無分包，均由本公司團(tuán)隊獨(dú)立完成。其中臨床試驗方案設(shè)計、統(tǒng)計分析是本公司專業(yè)優(yōu)勢特長。對外獨(dú)立出具統(tǒng)計分析報告、對外提供EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理，對外承辦臨床試驗補(bǔ)正問題，醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)上我們走在國內(nèi)同行的前列。
