若骨科、口腔植入產(chǎn)品的原材料來(lái)源于兩家供應(yīng)商，需進(jìn)行哪些驗(yàn)證

若骨科、口腔植入產(chǎn)品的原材料來(lái)源于兩家供應(yīng)商，針對(duì)供應(yīng)商，申請(qǐng)人需按照質(zhì)量管理體系要求，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估。在注冊(cè)申報(bào)資料中，需對(duì)產(chǎn)品原材料供應(yīng)商予以明確，如果同一種原材料有兩家原材料供應(yīng)商，且無(wú)法確定兩個(gè)制造商所用原材料的組分、含量、合成方式相同，提供的資料需包括分別對(duì)不同來(lái)源原材料制成的產(chǎn)品的性能驗(yàn)證/確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（包括生物學(xué)評(píng)價(jià)），以確保兩種來(lái)源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。

（原創(chuàng)中國(guó)器審-審評(píng)四部）

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