管理類別
Ⅱ類
08-01-06睡眠呼吸暫停治療設(shè)備
通常由通氣控制系統(tǒng)和控制界面組成，一般通過(guò)控制渦輪轉(zhuǎn)速使氣道壓力達(dá)到預(yù)設(shè)壓力，從而實(shí)現(xiàn)單水平或雙水平持續(xù)正壓通氣支持，通常配有監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、呼吸管路、濕化器等附件或輔助功能模塊。是一種具有自動(dòng)機(jī)械輔助通氣功能的設(shè)備。預(yù)期用途
用于緩解病人睡眠過(guò)程中的打鼾、低通氣和睡眠呼吸暫停，從而達(dá)到輔助治療目的。通常用于家庭環(huán)境，也可用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。同品種臨床評(píng)價(jià)
雙水平呼吸機(jī)，也叫雙水平氣道正壓通氣（BPAP）。BPAP在呼吸周期中提供兩種不同的壓力。當(dāng)患者接受BPAP呼吸時(shí)，呼吸機(jī)將在吸氣期間提供恒定壓力。當(dāng)患者呼出氣時(shí)，呼吸機(jī)將在呼氣時(shí)提供不同的較低壓力。一般BPAP的吸氣壓類似單水平CPAP，目的是打開(kāi)塌陷的呼吸道，保持正常通氣。呼氣時(shí)候有個(gè)壓力，這個(gè)壓力比吸氣壓低，您在呼氣時(shí)候，更貼合自然呼吸，排除體內(nèi)二氧化碳。BPAP的主要臨床用途是在患有慢性阻塞性肺疾?。?span lang="EN-US" style="margin:0px;padding:0px;outline:0px;max-width:100%;box-sizing:border-box !important;overflow-wrap:break-word !important;">AECOPD）的急性加重患者中。BPAP可以幫助您呼吸，適應(yīng)以下病癥：慢性阻塞性肺疾?。?span lang="EN-US" style="margin:0px;padding:0px;outline:0px;max-width:100%;box-sizing:border-box !important;overflow-wrap:break-word !important;">COPD）、阻塞性睡眠呼吸暫停、肥胖換氣不足綜合征、肺炎、哮喘發(fā)作、手術(shù)后呼吸不良、擾亂呼吸的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。
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鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達(dá)的鄭州市，專注于醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、創(chuàng)新申報(bào)、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營(yíng)業(yè)務(wù)，具有國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家科技型企業(yè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)單位、河南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實(shí)踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì)，已與全國(guó)300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。
同品種臨床評(píng)價(jià)，主要內(nèi)容包括：同品種路徑評(píng)估、對(duì)比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)研究（包括但不限于，設(shè)計(jì)檢索方案、全面文獻(xiàn)檢索、撰寫(xiě)檢索報(bào)告、適用文獻(xiàn)識(shí)別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級(jí)評(píng)價(jià)、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、撰寫(xiě)Meta分析報(bào)告）、出具臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，匯總支持性文件。
臨床試驗(yàn)主要包括：臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審查、項(xiàng)目啟動(dòng)、過(guò)程監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)、稽查質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告撰寫(xiě)、項(xiàng)目結(jié)題、補(bǔ)正處理等。全過(guò)程無(wú)分包，均由本公司團(tuán)隊(duì)獨(dú)立完成。其中臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析是本公司專業(yè)優(yōu)勢(shì)特長(zhǎng)。對(duì)外獨(dú)立出具統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、對(duì)外提供EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理，對(duì)外承辦臨床試驗(yàn)補(bǔ)正問(wèn)題，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)上我們走在國(guó)內(nèi)同行的前列。
