管理類別
Ⅱ類
09-03-05紅光治療設(shè)備
通常由光輻射器（如發(fā)光二極管）、控制裝置、支撐裝置（可有定位裝置）等組成，也可配備導(dǎo)光器件。預(yù)期用途
用于對淺表良性血管與色素性等病變的輔助治療；輔助消炎、止?jié)B液、鎮(zhèn)痛等；用于輔助緩解過敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打噴嚏等癥狀。同品種臨床評價(jià)
旋磁光子熱療儀是一種新型的醫(yī)療設(shè)備，它采用了旋磁光子技術(shù)，可以通過磁場、光子和熱能的作用，對人體進(jìn)行治療。該設(shè)備主要用于治療各種疾病，如肌肉骨骼疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、皮膚疾病等。旋磁光子熱療儀的治療原理是利用旋磁光子技術(shù)，通過磁場、光子和熱能的作用，促進(jìn)人體細(xì)胞的新陳代謝，增強(qiáng)免疫力，促進(jìn)血液循環(huán)，緩解疼痛和炎癥，加速傷口愈合等。該設(shè)備具有非侵入性、療效顯著等特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。旋磁光子熱療儀的使用方法非常簡單，患者只需將治療部位暴露在設(shè)備的磁場、光子和熱能作用下即可。治療時(shí)間和次數(shù)根據(jù)疾病的不同而有所差異，一般需要多次治療才能達(dá)到最佳效果。該設(shè)備的優(yōu)點(diǎn)在于它可以提供非侵入性的治療。同時(shí)，它的療效顯著，可以緩解疼痛和炎癥，促進(jìn)傷口愈合，提高免疫力等。因此，它被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，為患者帶來了更加安全、有效的治療選擇。項(xiàng)目溝通：13937118220（微信）
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鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達(dá)的鄭州市，專注于醫(yī)療器械同品種臨床評價(jià)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新申報(bào)、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營業(yè)務(wù)，具有國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)單位、河南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實(shí)踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì)，已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。
同品種臨床評價(jià)，主要內(nèi)容包括：同品種路徑評估、對比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)研究（包括但不限于，設(shè)計(jì)檢索方案、全面文獻(xiàn)檢索、撰寫檢索報(bào)告、適用文獻(xiàn)識別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級評價(jià)、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、撰寫Meta分析報(bào)告）、出具臨床評價(jià)報(bào)告，匯總支持性文件。
臨床試驗(yàn)主要包括：臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審查、項(xiàng)目啟動、過程監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)、稽查質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告撰寫、項(xiàng)目結(jié)題、補(bǔ)正處理等。全過程無分包，均由本公司團(tuán)隊(duì)獨(dú)立完成。其中臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析是本公司專業(yè)優(yōu)勢特長。對外獨(dú)立出具統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、對外提供EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理，對外承辦臨床試驗(yàn)補(bǔ)正問題，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)上我們走在國內(nèi)同行的前列。
