管理類別
Ⅱ類
07-03-01心電測量、分析設(shè)備
通常由主機(jī)、供電電源、心電電極組成。主機(jī)部分通常包括信號輸入部分，放大回路、控制電路、顯示部分、記錄部分和電源部分。通過電極將體表不同部位的電信號檢測出來，經(jīng)過濾波、放大、模數(shù)轉(zhuǎn)化形成心電波形，根據(jù)波形識別心搏位置。預(yù)期用途
用于測量連續(xù)心動周期之間的時(shí)間變異數(shù)。可分析的心率變異性指標(biāo)包括時(shí)域分析或頻域分析指標(biāo)兩種。時(shí)域指標(biāo)通常包含心動周期的標(biāo)準(zhǔn)差（SDNN），正常相鄰心動周期差值的均方的平方根（rMSSD）、相鄰R．R間期差值超過50 ms的心搏數(shù)占總心搏數(shù)的百分比（PNN50）。頻域指標(biāo)通常包含低頻功率高頻帶（HF）、低頻帶（LF）、極低頻（VLF）、超低頻（ULF）。同品種臨床評價(jià)
使用HRV和APG原理分析心率變異性并獲得交感神經(jīng)和副交感神經(jīng)的平衡系統(tǒng)和血管的彈性和硬化程度，分析精神壓力狀態(tài)和情緒狀態(tài)，評估周圍血液循環(huán)狀態(tài)和早期動脈硬化等疾病。通過時(shí)域和頻域分析方法自動分析每個(gè)心跳間隔的變化，以定量評估自主神經(jīng)系統(tǒng)的活動和平衡。同時(shí)，它還可以分析指尖動脈的信號，并實(shí)現(xiàn)對血管彈性和動脈僵硬度的自動分析。心率變異分析儀是一種用于早期診斷和早期治療各種心血管疾?。ɡ鐒用}硬化和周圍循環(huán)系統(tǒng)疾?。┑臋z查設(shè)備。項(xiàng)目溝通：13937118220（微信）
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鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達(dá)的鄭州市，專注于醫(yī)療器械同品種臨床評價(jià)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新申報(bào)、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營業(yè)務(wù)，具有國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)單位、河南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實(shí)踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì)，已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。
同品種臨床評價(jià)，主要內(nèi)容包括：同品種路徑評估、對比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)研究（包括但不限于，設(shè)計(jì)檢索方案、全面文獻(xiàn)檢索、撰寫檢索報(bào)告、適用文獻(xiàn)識別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級評價(jià)、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、撰寫Meta分析報(bào)告）、出具臨床評價(jià)報(bào)告，匯總支持性文件。
臨床試驗(yàn)主要包括：臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審查、項(xiàng)目啟動、過程監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)、稽查質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告撰寫、項(xiàng)目結(jié)題、補(bǔ)正處理等。全過程無分包，均由本公司團(tuán)隊(duì)獨(dú)立完成。其中臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析是本公司專業(yè)優(yōu)勢特長。對外獨(dú)立出具統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、對外提供EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理，對外承辦臨床試驗(yàn)補(bǔ)正問題，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)上我們走在國內(nèi)同行的前列。
