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Ⅲ類
16-04-03眼科超聲診斷設(shè)備
通常由探頭、超聲波發(fā)射/接收電路、信號處理、圖像顯示等部分組成。利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測量的專用超聲設(shè)備。不包括適用于《YY∕T 0107 眼科A型超聲測量儀》標準的眼科A型超聲測量儀和適用于《YY 0773 眼科B型超聲診斷儀通用技術(shù)條件》標準的眼科B型超聲診斷儀。預(yù)期用途
專用于眼科的超聲診斷設(shè)備。實現(xiàn)眼球及眼眶的超聲成像、角膜厚度測量、眼軸長度測量等功能。同品種臨床評價
超聲眼科專用診斷儀是用于眼內(nèi)疾病診斷和眼部生物結(jié)構(gòu)參數(shù)測量及人工晶體數(shù)值計算與設(shè)計的眼科專用設(shè)備，又名眼科AB超。眼科A超在眼科超聲診斷中的應(yīng)用是采用超聲測距原理，通過測量眼球不同組織的界面反射波的時間間隔，計算其距離。眼科B超成像的基本原理與通用B型超聲診斷設(shè)備相同。依據(jù)其預(yù)期對眼內(nèi)和眼眶組織結(jié)構(gòu)檢查的需要，通常采用10MHz-25MHz的高頻探頭，并且其幾何尺寸及聲窗結(jié)構(gòu)要適合人眼的結(jié)構(gòu)。0-13MHz的眼科B超探頭用于眼內(nèi)和眼眶組織的成像。經(jīng)常使用于1. 眼球病變。2. 眼眶病3. 眼外傷4. 眼生物測量5. 眼眶周圍病變等。項目溝通：13937118220（微信）
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鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達的鄭州市，專注于醫(yī)療器械同品種臨床評價、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新申報、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營業(yè)務(wù)，具有國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識產(chǎn)權(quán)貫標單位、河南中醫(yī)藥大學教學實踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì)，已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。
同品種臨床評價，主要內(nèi)容包括：同品種路徑評估、對比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報告、臨床數(shù)據(jù)研究（包括但不限于，設(shè)計檢索方案、全面文獻檢索、撰寫檢索報告、適用文獻識別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級評價、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、撰寫Meta分析報告）、出具臨床評價報告，匯總支持性文件。
臨床試驗主要包括：臨床試驗方案設(shè)計、機構(gòu)立項、倫理審查、項目啟動、過程監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)、稽查質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、報告撰寫、項目結(jié)題、補正處理等。全過程無分包，均由本公司團隊獨立完成。其中臨床試驗方案設(shè)計、統(tǒng)計分析是本公司專業(yè)優(yōu)勢特長。對外獨立出具統(tǒng)計分析報告、對外提供EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理，對外承辦臨床試驗補正問題，醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)上我們走在國內(nèi)同行的前列。
