管理類別
Ⅱ類
06-12-01自動(dòng)給藥系統(tǒng)
通常由放射性藥物泵、生理鹽水泵、劑量校準(zhǔn)器、空氣檢測(cè)器、系統(tǒng)屏蔽裝置、小瓶屏蔽裝置組成，還包括顯示器、校準(zhǔn)源托架等。預(yù)期用途
用于核醫(yī)學(xué)診斷過(guò)程中向患者輸注放射性藥物等同品種臨床評(píng)價(jià)
CT與磁共振等針對(duì)器官形態(tài)改變的顯像技術(shù)技術(shù)已難以滿足臨床需求，診斷更為精準(zhǔn)，信息量更大的PET-CT應(yīng)運(yùn)而生，由于PET-CT 檢查需要使用到常用放射性示蹤劑，盡管該核素半衰期較短，輻射劑量也在人體安全范圍之內(nèi)，長(zhǎng)期的輻射暴露依然有一定職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)存在，且長(zhǎng)時(shí)間的高強(qiáng)度的重復(fù)的手工注射，也使得臨床醫(yī)務(wù)工作者的安全性、患者用藥劑量的精準(zhǔn)性和檢測(cè)流程的高效性等方面也無(wú)法得到有力保障。PET藥品自動(dòng)給藥系統(tǒng)通過(guò)簡(jiǎn)單易用的觸摸屏計(jì)算患者的特定給藥劑量，并自動(dòng)進(jìn)行基于患者體重的精準(zhǔn)給藥；同時(shí)，該系統(tǒng)還集藥品自動(dòng)分裝準(zhǔn)備、注射和記錄于一體，通過(guò)藥瓶提供多次劑量給藥，提供按需劑量。時(shí)間安排靈活，有助于管理遲到和準(zhǔn)備時(shí)間不充分的患者。對(duì)于醫(yī)務(wù)人員而言，他們暴露在放射性示蹤劑下的時(shí)間減少了三分之二，職業(yè)安全性大大提升。項(xiàng)目溝通：13937118220（微信）
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鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達(dá)的鄭州市，專注于醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、創(chuàng)新申報(bào)、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營(yíng)業(yè)務(wù)，具有國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家科技型企業(yè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)單位、河南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實(shí)踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì)，已與全國(guó)300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。
同品種臨床評(píng)價(jià)，主要內(nèi)容包括：同品種路徑評(píng)估、對(duì)比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)研究（包括但不限于，設(shè)計(jì)檢索方案、全面文獻(xiàn)檢索、撰寫檢索報(bào)告、適用文獻(xiàn)識(shí)別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級(jí)評(píng)價(jià)、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、撰寫Meta分析報(bào)告）、出具臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，匯總支持性文件。
臨床試驗(yàn)主要包括：臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審查、項(xiàng)目啟動(dòng)、過(guò)程監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)、稽查質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告撰寫、項(xiàng)目結(jié)題、補(bǔ)正處理等。全過(guò)程無(wú)分包，均由本公司團(tuán)隊(duì)獨(dú)立完成。其中臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析是本公司專業(yè)優(yōu)勢(shì)特長(zhǎng)。對(duì)外獨(dú)立出具統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、對(duì)外提供EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理，對(duì)外承辦臨床試驗(yàn)補(bǔ)正問(wèn)題，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)上我們走在國(guó)內(nèi)同行的前列。
