管理類別
Ⅲ類
08-02-01麻醉機
通常由供氣系統(tǒng)、流量控制系統(tǒng)、麻醉蒸發(fā)器、麻醉呼吸回路組成，通常配有麻醉呼吸機，可選配麻醉氣體傳遞和收集系統(tǒng)，麻醉氣體、氧氣和/或二氧化碳氣體監(jiān)測模塊等附件。預期用途
用于手術中患者吸入麻醉、呼吸控制或呼吸輔助以及監(jiān)控和顯示患者的通氣參數(shù)和氣體濃度參數(shù)。同品種臨床評價
所謂麻醉是指使有機體全部或局部暫失去知覺，以便進行外科手術治療的方法。麻醉的方法有多種，如針刺麻醉、注射麻醉及吸入麻醉等。醫(yī)院使用全身麻醉的方法仍是以吸入麻醉為主。麻醉機就是利用吸入麻醉方法進行全身麻醉的儀器。麻醉機是通過機械回路將麻醉藥送入患者的肺泡，形成麻醉藥氣體分壓，彌散到血液后，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)直接發(fā)生抑制作用，從而產(chǎn)生全身麻醉的效果。麻醉機屬于半開放式麻醉裝置。吸入麻醉易于控制、安全、有效。是當前醫(yī)院進行手術時的首選。項目溝通：13937118220（微信）
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鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達的鄭州市，專注于醫(yī)療器械同品種臨床評價、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新申報、質(zhì)量體系等研發(fā)服務為主營業(yè)務，具有國家高新技術企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識產(chǎn)權貫標單位、河南中醫(yī)藥大學教學實踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì)，已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術合作。
同品種臨床評價，主要內(nèi)容包括：同品種路徑評估、對比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報告、臨床數(shù)據(jù)研究（包括但不限于，設計檢索方案、全面文獻檢索、撰寫檢索報告、適用文獻識別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級評價、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、撰寫Meta分析報告）、出具臨床評價報告，匯總支持性文件。
臨床試驗主要包括：臨床試驗方案設計、機構立項、倫理審查、項目啟動、過程監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)、稽查質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、報告撰寫、項目結(jié)題、補正處理等。全過程無分包，均由本公司團隊獨立完成。其中臨床試驗方案設計、統(tǒng)計分析是本公司專業(yè)優(yōu)勢特長。對外獨立出具統(tǒng)計分析報告、對外提供EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理，對外承辦臨床試驗補正問題，醫(yī)療器械臨床試驗技術上我們走在國內(nèi)同行的前列。
