步態(tài)評估系統(tǒng)-臨床評價路徑推薦

發(fā)表時間:2023-10-08 15:24

步態(tài)評估系統(tǒng)-臨床評價路徑推薦

產(chǎn)品

步態(tài)評估系統(tǒng)



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管理類別
分類代碼
19-02-01步態(tài)訓(xùn)練設(shè)備
產(chǎn)品描述
通常由減重裝置、主機、跑臺、控制裝置、固定裝置等組成。通過訓(xùn)練患者步態(tài)促進康復(fù),可附帶步態(tài)評估功能。
預(yù)期用途
用于對下肢步行障礙患者進行步態(tài)康復(fù)訓(xùn)練。
推薦路徑
同品種臨床評價
項目特點

步態(tài)分析就是研究步行規(guī)律的檢查方法,旨在通過生物力學(xué)和運動學(xué)手段,揭示步態(tài)異常的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和影響因素,從而指導(dǎo)康復(fù)評估和治療,也有助于臨床診斷、療效評定及損傷機制的研究等。而影響步態(tài)的常見因素主要有兩種:骨關(guān)節(jié)因素:1.由于運動損傷、骨關(guān)節(jié)疾病、先天畸形、截肢、手術(shù)等造成的軀干、骨盆、髖、膝、踝、足靜態(tài)畸形和兩下肢長度不一致。疼痛和關(guān)節(jié)松弛等也對步態(tài)產(chǎn)生明顯影響。2.神經(jīng)肌肉因素:中樞神經(jīng)損傷,包括中風(fēng)、腦外傷、脊髓損傷和疾病、腦癱、帕金森氏綜合征等造成的痙攣步態(tài)、偏癱步態(tài)、剪刀步態(tài)、共濟失調(diào)步態(tài)、蹣跚步態(tài)等。步態(tài)分析被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)、人機工程等領(lǐng)域的研究中,包括臨床醫(yī)療診斷和康復(fù)訓(xùn)練,機器人、人工關(guān)節(jié)的設(shè)計及康復(fù)輔具的研發(fā)等。近年來,步態(tài)分析臨床療效的相關(guān)文獻大量增加,這些研究成果有助于不斷改進數(shù)據(jù)的全面性與可用性,促進了研究者對步態(tài)病理學(xué)和治療的理解,也證明了步態(tài)分析在改變治療決策、提高臨床醫(yī)生對病情的掌握程度和改善患者術(shù)后療效方面的功效。





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      鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月,總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達的鄭州市,專注于醫(yī)療器械同品種臨床評價、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新申報、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營業(yè)務(wù),具有國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)單位、河南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì),已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。

       同品種臨床評價,主要內(nèi)容包括:同品種路徑評估、對比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報告、臨床數(shù)據(jù)研究(包括但不限于,設(shè)計檢索方案、全面文獻檢索、撰寫檢索報告、適用文獻識別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級評價、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、撰寫Meta分析報告)、出具臨床評價報告,匯總支持性文件。

       臨床試驗主要包括:臨床試驗方案設(shè)計、機構(gòu)立項、倫理審查、項目啟動、過程監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)、稽查質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、報告撰寫、項目結(jié)題、補正處理等。全過程無分包,均由本公司團隊獨立完成。其中臨床試驗方案設(shè)計、統(tǒng)計分析是本公司專業(yè)優(yōu)勢特長。對外獨立出具統(tǒng)計分析報告、對外提供EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理,對外承辦臨床試驗補正問題,醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)上我們走在國內(nèi)同行的前列。



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