一次性有創(chuàng)壓力傳感器-臨床評價(jià)路徑推薦

發(fā)表時(shí)間:2023-10-08 15:25

一次性有創(chuàng)壓力傳感器-臨床評價(jià)路徑推薦

產(chǎn)品

一次性有創(chuàng)壓力傳感器



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分類代碼
07-10-01有創(chuàng)血壓傳感器
產(chǎn)品描述
通常由血壓傳感器和血壓傳輸管路組成。血壓傳感器部分由壓力傳感器感應(yīng)元件以及電纜組成。
預(yù)期用途
與有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)主機(jī)配合使用,用于動、靜脈壓測量。
推薦路徑
同品種臨床評價(jià)
項(xiàng)目特點(diǎn)

醫(yī)用有創(chuàng)壓力傳感器是一種有創(chuàng)動靜脈壓力監(jiān)測裝置,其能對人體的動脈壓、中心靜脈壓、肺動脈壓、左冠狀動脈壓多種壓力進(jìn)行持續(xù)地動態(tài)性監(jiān)測,并直接獲得血壓的生理參數(shù),為臨床上疾病的診斷、治療和預(yù)后估計(jì)提供了客觀依據(jù),極大的滿足了臨床需求,因此有創(chuàng)壓力傳感器在臨床上得到了廣泛地應(yīng)用?,F(xiàn)有的有創(chuàng)壓力傳感器不僅能進(jìn)行動靜脈壓力監(jiān)測,還在壓力傳感器上設(shè)置了能對被監(jiān)測者抽血采樣裝置,以減少對被監(jiān)測者血管的刺穿次數(shù),減少了被監(jiān)測者的痛苦。





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      鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月,總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達(dá)的鄭州市,專注于醫(yī)療器械同品種臨床評價(jià)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新申報(bào)、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營業(yè)務(wù),具有國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)單位、河南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實(shí)踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì),已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。

       同品種臨床評價(jià),主要內(nèi)容包括:同品種路徑評估、對比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)研究(包括但不限于,設(shè)計(jì)檢索方案、全面文獻(xiàn)檢索、撰寫檢索報(bào)告、適用文獻(xiàn)識別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級評價(jià)、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、撰寫Meta分析報(bào)告)、出具臨床評價(jià)報(bào)告,匯總支持性文件。

       臨床試驗(yàn)主要包括:臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審查、項(xiàng)目啟動、過程監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)、稽查質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告撰寫、項(xiàng)目結(jié)題、補(bǔ)正處理等。全過程無分包,均由本公司團(tuán)隊(duì)獨(dú)立完成。其中臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析是本公司專業(yè)優(yōu)勢特長。對外獨(dú)立出具統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、對外提供EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理,對外承辦臨床試驗(yàn)補(bǔ)正問題,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)上我們走在國內(nèi)同行的前列。



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