對于骨植入產(chǎn)品，若產(chǎn)品直接從供應(yīng)商處采購，申請人僅進(jìn)行分裝、滅菌、包裝等步驟，不再進(jìn)行其他加工，是否可以進(jìn)行注冊申請

對于骨植入產(chǎn)品，申請人直接購買設(shè)計定型的成品，不做任何加工，僅進(jìn)行后續(xù)的分裝、滅菌和包裝的情況，申請人可作為持證人進(jìn)行注冊申請。申請人需將對該供應(yīng)商所提供產(chǎn)品的相關(guān)質(zhì)控納入自身的質(zhì)量控制范疇內(nèi)，同時申請人在進(jìn)行注冊申請時需根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及規(guī)范性文件要求提交申報產(chǎn)品的注冊申報資料，如性能研究資料、生物學(xué)評價資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報告、臨床評價資料等。

（原創(chuàng)中國器審-審評四部）

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      鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達(dá)的鄭州市，專注于醫(yī)療器械同品種臨床評價、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新申報、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營業(yè)務(wù)，具有國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)單位、河南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實(shí)踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì)，已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。

       同品種臨床評價，主要內(nèi)容包括：同品種路徑評估、對比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報告、臨床數(shù)據(jù)研究（包括但不限于，設(shè)計檢索方案、全面文獻(xiàn)檢索、撰寫檢索報告、適用文獻(xiàn)識別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級評價、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、撰寫Meta分析報告）、出具臨床評價報告，匯總支持性文件。