數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)

數(shù)據(jù)管理的目的是確保數(shù)據(jù)的可靠、完整和準確。數(shù)據(jù)管理過程包括采集/管理系統(tǒng)建立、CRF及數(shù)據(jù)庫的設計、數(shù)據(jù)接收與錄入、數(shù)據(jù)核查與質疑、醫(yī)學編碼、外部數(shù)據(jù)管理、盲態(tài)審核、數(shù)據(jù)庫鎖定、數(shù)據(jù)導出及傳輸、數(shù)據(jù)及數(shù)據(jù)管理文檔的歸檔等。數(shù)據(jù)管理的目標是獲得高質量的真實數(shù)據(jù)。因此，臨床試驗數(shù)據(jù)管理的各個階段需要在一個完整、可靠的臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)下運行，臨床試驗項目團隊必須按照管理學的原理建立起一個體系，即數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對可能影響數(shù)據(jù)質量結果的各種因素和環(huán)節(jié)進行全面控制和管理，使這些因素都處于受控狀態(tài)，使臨床研究數(shù)據(jù)始終保持在可控和可靠的水平。

1.系統(tǒng)可靠性

系統(tǒng)可靠性是指系統(tǒng)在規(guī)定條件下、規(guī)定時間內，實現(xiàn)規(guī)定功能的能力。臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)必須經(jīng)過基于風險的考慮，以保證數(shù)據(jù)完整、安全和可信，并減少因系統(tǒng)或過程的問題而產(chǎn)生錯誤的可能性。計算機化的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)必須進行嚴謹?shù)脑O計和驗證，并形成驗證總結報告以備監(jiān)管機構的核查需要，從而證明管理系統(tǒng)的可靠性。

2.臨床試驗數(shù)據(jù)的可溯源性

臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)必須具備可以為臨床試驗數(shù)據(jù)提供可溯源性（Traceability）的性能。CRF中數(shù)據(jù)應當與源文件一致，如有不一致應作出解釋。對CRF中數(shù)據(jù)進行的任何更改或更正都應該注明日期、簽署姓名并解釋原因（如需要），并應使原來的記錄依然可見。

臨床試驗數(shù)據(jù)的稽查軌跡（Audit Trail），從第一次的數(shù)據(jù)錄入以及每一次的更改、刪除或增加，都必須保留在臨床試驗數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)中?；檐壽E應包括更改的日期、時間、更改人、更改原因、更改前數(shù)據(jù)值、更改后數(shù)據(jù)值。此稽查軌跡為系統(tǒng)保護，不允許任何人為的修改和編輯?；檐壽E記錄應存檔并可查詢。

3.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的權限管理

臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)必須有完善的系統(tǒng)權限管理。紙質化或電子化的數(shù)據(jù)管理均需要制定SOPs進行權限控制（Access Control）與管理。對數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中不同人員或角色授予不同的權限，只有經(jīng)過授權的人員才允許操作（記錄、修改等），并應采取適當?shù)姆椒▉肀O(jiān)控和防止未獲得授權的人的操作。

電子簽名（Electronic Signature）是電子化管理系統(tǒng)權限管理的一種手段。對于電子化管理系統(tǒng)來說，系統(tǒng)的每個用戶都應具有個人賬戶，系統(tǒng)要求在開始數(shù)據(jù)操作之前先登錄賬戶，完成后退出系統(tǒng)；用戶只能用自己的密碼工作，密碼不得共用，也不能讓其他人員訪問登錄；密碼應當定期更改；離開工作站時應終止與主機的連接，計算機長時間空閑時實行自行斷開連接；短時間暫停工作時，應當有自動保護程序來防止未經(jīng)授權的數(shù)據(jù)操作，如在輸入密碼前采用屏幕保護措施。