注冊檢驗委托

對于檢驗條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

對于各醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)均無能力檢驗的特殊項目，申請人應當將中國食品藥品檢定研究院或者對口的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會秘書處掛靠的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)，作為擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)。擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應當對待檢產(chǎn)品技術(shù)要求中無檢驗能力的項目進行研究，提出可行的解決方案。擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)也可以采用委托檢驗形式，委托其他檢驗機構(gòu)進行檢驗，并在《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗能力證明》中，說明委托檢驗項目和被委托檢驗機構(gòu)名稱，由擬指定的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具檢驗報告。

醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第680號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第4號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第5號）等規(guī)定，對醫(yī)療器械注冊申請人委托檢驗的注冊產(chǎn)品依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并出具檢驗報告用于產(chǎn)品注冊。各醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)要嚴格按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預評價工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號）的要求開展產(chǎn)品技術(shù)要求預評價工作，充分考慮國家標準、行業(yè)標準的完整性和適宜性，確保檢驗報告符合產(chǎn)品注冊的相關(guān)要求。