技術審評發(fā)補

國家藥品監(jiān)督管理部門組織醫(yī)療器械技術審評機構對境內(nèi)第三類、進口第二類、進口第三類醫(yī)療器械注冊（重新注冊）申請材料進行實質性審查，提出結論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。省級藥品監(jiān)督管理部門對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請，組織技術審評部門醫(yī)療器械技術審評。針對技術審評部門出具的技術審評資料發(fā)補意見，按如下流程提供發(fā)補問題技術服務。

1.提供技術審評部門書面發(fā)補文件，明確發(fā)補具體工作內(nèi)容；

2.熟悉提交注冊技術審評部門的注冊文件，搞清提交文件概況；

3.制定發(fā)補問題處理計劃，完成初步整改，編制補充文件說明；

4.申請人將補充整改情況向技術審評部門進行溝通咨詢，明確審評人員的主要發(fā)補意向。

5.根據(jù)溝通情況，再次對注冊資料進行整改、處理或補充，正式提交發(fā)補資料，關閉發(fā)補問題。