技術(shù)要求編寫

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編制的基本要求和內(nèi)容要求如下：

一、基本要求

（一）產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語。如涉及特殊的術(shù)語，需提供明確定義，并寫入“4.術(shù)語”部分。直接采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則中的術(shù)語或其他公認(rèn)術(shù)語的，不需要在技術(shù)要求“4.術(shù)語”部分重復(fù)列明。不應(yīng)使用與上述術(shù)語名稱相同但改變了原義的自定義術(shù)語。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求中檢驗方法各項內(nèi)容的編號原則上應(yīng)與性能指標(biāo)各項內(nèi)容的編號相對應(yīng)。

（四）產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號、圖表等應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化要求。

（五）如產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號和年代號。

二、內(nèi)容要求

（一）產(chǎn)品名稱

產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用中文，并與申請注冊或備案的產(chǎn)品名稱相一致。

（二）型號、規(guī)格及其劃分說明

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號、規(guī)格。對同一注冊單元中存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確不同型號、規(guī)格的劃分說明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內(nèi)容可以在附錄中列明。

對包含軟件的產(chǎn)品，應(yīng)明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本命名規(guī)則。

（三）性能指標(biāo)

1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。

對產(chǎn)品安全有效性不產(chǎn)生實質(zhì)性影響的項目可不在技術(shù)要求性能指標(biāo)處列明。例如，部分引流導(dǎo)管產(chǎn)品主要關(guān)注其暢通性，產(chǎn)品需要能有效連接吸引裝置及使用端，并保證連接牢固，導(dǎo)管的直徑、長度等信息必要時可作為產(chǎn)品描述性信息在技術(shù)要求附錄體現(xiàn)，而不作為產(chǎn)品性能指標(biāo)。其他如產(chǎn)品工程圖等則不需要在技術(shù)要求中列明。

但某些產(chǎn)品的尺寸信息會對其安全有效性產(chǎn)生重要影響，宜在技術(shù)要求性能指標(biāo)中規(guī)定，例如血管支架產(chǎn)品的長度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等。

2. 技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定可參考相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計特性、預(yù)期用途且應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供相關(guān)資料。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見隨附資料”“按供貨合同”等形式提供。

（四）檢驗方法

檢驗方法是用于驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的方法，檢驗方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用適用的已建立標(biāo)準(zhǔn)方法的檢驗方法，必要時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法學(xué)驗證，以確保檢驗方法的可重現(xiàn)性和可操作性。

通常情況下，檢驗方法宜包括試驗步驟和結(jié)果的表述（如計算方法等）。必要時，還可增加試驗原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結(jié)果可重現(xiàn)的所有條件、步驟等內(nèi)容。

對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、試驗次數(shù)、計算方法。

（五）附錄

對于第三類體外診斷試劑類產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝要求。

對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，必要時可在附錄中更為詳盡地注明某些描述性特性內(nèi)容，如產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)、產(chǎn)品有效期、主要原材料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品主要安全特征、關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格、關(guān)鍵部件信息、磁共振兼容性等。

（六）產(chǎn)品技術(shù)要求編號為相應(yīng)產(chǎn)品的注冊證號（備案號）。擬注冊（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號可留空。