一類器械備案

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案材料要求：

1.第一類醫(yī)療器械備案表

2.關(guān)聯(lián)文件

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5.產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

6.生產(chǎn)制造信息

7.符合性聲明

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求：

1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表；

2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件；

3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；

4.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

5.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；

6.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件；

7.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表；

8.生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件；

9.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；

10.質(zhì)量手冊和程序文件；

11.工藝流程圖；

12.經(jīng)辦人授權(quán)證明；

13.其他證明材料。

備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。