質(zhì)量體系咨詢

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的自查工作，提供如下內(nèi)容:

（一）全體職工花名冊：標明學歷、專業(yè)、工作年限和當前崗位等信息，便于人員定崗定位。

（二）生產(chǎn)設(shè)備清單：列明生產(chǎn)過程全部設(shè)備，標準設(shè)備生產(chǎn)廠家、型號、使用說明書，便于編制標準操作規(guī)程。

（三）原材料元器件清單：列明生產(chǎn)產(chǎn)品的全部原材料元器件，原材料元器件的技術(shù)要求，便于編制原材料元器件檢驗操作規(guī)程。

（四）產(chǎn)品生產(chǎn)藝過程文件：列明生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵工序和特殊工序，便于編制關(guān)鍵工序和特殊工序作業(yè)指導書。

（五）生產(chǎn)環(huán)境檢測合格證明文件：對有凈化要求的無菌產(chǎn)品，試制前應由第三方檢驗合格，出具生產(chǎn)環(huán)境凈化檢測報告，也便于編制各種驗證文件。

（六）檢測儀器清單：列明生產(chǎn)產(chǎn)品的原材料元器件檢測、半成品檢測和成品檢測使用的檢測儀器設(shè)備，便于編制原材料元器件檢驗方法的操作規(guī)程和儀器使用操作規(guī)程。

依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附件的要求，指導企業(yè)建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件，指導樣品試制和日常運行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系記錄完善，指導設(shè)計開發(fā)文件的準備匯總和各種檔案建立。提供全過程的質(zhì)量管理體系技術(shù)服務。