臨床試驗機構備案

醫(yī)療器械臨床試驗機構備案，是指醫(yī)療器械臨床試驗機構按照本辦法規(guī)定的條件和要求，將機構概況、專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。本辦法適用于在中華人民共和國境內開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構備案管理工作。

一、備案條件

　　醫(yī)療器械臨床試驗機構應當符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：

　　（一）具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格；

　　（二）具有二級甲等以上資質；

　?。ㄈ┏袚柽M行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫(yī)療機構；

　　（四）具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力；

　?。ㄎ澹┚哂蟹厢t(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求的倫理委員會；

　?。┚哂嗅t(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程；

　?。ㄆ撸┚哂信c開展相關醫(yī)療器械臨床試驗相適應的診療科目，且應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致；

　?。ò耍┚哂心軌虺袚t(yī)療器械臨床試驗的人員，醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，其中開展創(chuàng)新醫(yī)療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械產品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫(yī)療器械或藥物臨床試驗；

　?。ň牛┮验_展相關醫(yī)療業(yè)務，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；

　?。ㄊ┚哂蟹婪逗吞幚磲t(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；

（十一）國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

二、備案程序

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統（以下簡稱備案系統），用于開展醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理工作。醫(yī)療器械臨床試驗機構應當根據本辦法的要求對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力進行評估，并自行在備案系統中備案。醫(yī)療器械臨床試驗機構應當按照要求，在備案系統中如實填寫以下內容：

　?。ㄒ唬C構名稱、機構性質、地址、聯系方式。

　?。ǘC構級別、規(guī)模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設備等。

　?。ㄈM開展醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)及主要研究者概況。

　?。ㄋ模┽t(yī)療器械臨床試驗管理部門負責人和聯系方式。

　?。ㄎ澹┨峤话缦聝热莸淖圆閳蟾妫?/span>

　　   1.臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規(guī)程等；

　　   2.倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；

　　   3.醫(yī)療器械臨床試驗質量管理體系建立運行概況；

　　   4.臨床試驗管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)和專業(yè)知識培訓情況；

　　   5.防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況；

　　   6.既往開展醫(yī)療器械臨床試驗的情況；

　　   7.其他需要說明的情況。

醫(yī)療器械臨床試驗機構應按照備案系統要求，上傳醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機構級別證明文件、其他機構資質證明文件和資料符合性聲明等材料。醫(yī)療器械臨床試驗機構辦理備案獲得備案號后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。已備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱、地址、聯系人、聯系方式和主要研究者等有關備案信息可在備案系統中查詢。

醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱、機構級別、機構負責人員、地址、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)和主要研究者備案信息發(fā)生變化時，醫(yī)療器械臨床試驗機構應登錄備案系統在線填寫相關信息變更情況。醫(yī)療器械臨床試驗機構應當在每年1月31日前在線提交上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結報告。醫(yī)療器械臨床試驗機構決定不再開展醫(yī)療器械臨床試驗的，應登錄備案系統取消備案。