臨床試驗(yàn)稽查核查

一、稽查目的

根據(jù)委托人需要，評(píng)估臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況，評(píng)估臨床試驗(yàn)中執(zhí)行試驗(yàn)方案、SOP、GCP規(guī)范和藥監(jiān)管理部門相關(guān)法律法規(guī)的依從性。

二、稽查范圍

稽查可以在項(xiàng)目進(jìn)行過程中的任何階段實(shí)施，建議在項(xiàng)目進(jìn)展中期或盡早實(shí)施，爭取在試驗(yàn)資料回收前完成稽查。

（1）常規(guī)稽查：每個(gè)項(xiàng)目按照一定比例選擇相應(yīng)的研究單位開展常規(guī)稽查工作，如組長單位、入組例數(shù)較多或試驗(yàn)進(jìn)度較快的研究單位等。為保證對(duì)項(xiàng)目有完整的評(píng)估，建議每個(gè)中心均開展稽查工作。

（2）有因稽查：試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)特殊情況應(yīng)及時(shí)開展有因稽查工作，如AE/SAE較多、偏離數(shù)據(jù)較多、重大方案違背和存在造假風(fēng)險(xiǎn)等。

三、稽查原則

1、專業(yè)：稽查專家?guī)烊藛T均為有豐富GCP經(jīng)驗(yàn)的從業(yè)人員，稽查小組組長均為CFDI 檢查員或參與過機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定/復(fù)核的檢查員。

2、獨(dú)立：本專委會(huì)獨(dú)立開展稽查，不受制于任何委托方或被稽查方。

3、公正：稽查專家簽署承諾函，對(duì)所稽查內(nèi)容秉持公正、客觀的態(tài)度出具稽查意見。

4、真實(shí)：對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題注明詳細(xì)情況，做好書面記錄并存檔，真實(shí)可追溯。

四、稽查流程

1、委托方提出委托申請(qǐng)并填寫委托申請(qǐng)表，明確稽查任務(wù)以及時(shí)限。

2、雙方確定委托任務(wù)后，簽署《第三方稽查委托協(xié)議》，承擔(dān)稽查期間的差旅費(fèi)用和勞務(wù)費(fèi)。

3、委托方與被稽查單位協(xié)商確定稽查時(shí)間，委托方至少提前5個(gè)工作日向被稽查單位發(fā)出稽查通知函以及提供所有版本試驗(yàn)方案。

4、根據(jù)委托方要求和稽查任務(wù)特點(diǎn)，選取一定數(shù)量專家組成稽查小組，稽查小組組長制定稽查計(jì)劃，內(nèi)容包括稽查項(xiàng)目名稱、被稽查單位、稽查計(jì)劃時(shí)間、稽查目的、稽查小組成員、稽查涉及范圍、具體稽查流程等。

5、被稽查單位應(yīng)協(xié)調(diào)本單位相關(guān)科室/部門配合稽查工作，委托方負(fù)責(zé)必要的協(xié)助工作。

6、稽查小組在稽查前召開“預(yù)備會(huì)議”，就本次稽查熟悉試驗(yàn)方案、簽署承諾書（紀(jì)律、保密、無利益沖突聲明）以及明確稽查策略與稽查分工等。

7、稽查當(dāng)天可視情況召開稽查“啟動(dòng)會(huì)議”，參加人員應(yīng)包括被稽查單位相關(guān)人員，包括但不限于研究者、藥物/器械管理員、CRC和CRA等；稽查小組介紹稽查內(nèi)容、范圍、時(shí)間安排等；項(xiàng)目研究人員需匯報(bào)項(xiàng)目實(shí)施情況。

8、稽查過程中，稽查員就發(fā)現(xiàn)的問題與相關(guān)人員進(jìn)行充分的溝通及討論，并做好記錄。

9、稽查結(jié)束后可視情況召開稽查“反饋會(huì)議”，向被稽查單位相關(guān)人員通報(bào)稽查情況。

10、稽查組完成稽查報(bào)告，由稽查組長核發(fā)后提交委托方。

五、稽查體系

（一）稽查依據(jù)

遵照最新的臨床試驗(yàn)相關(guān)法律、法規(guī)及指導(dǎo)原則，包括但不限于以下文件：《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、ICH-GCP E6（R2）、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查要點(diǎn)》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查要點(diǎn)》、項(xiàng)目試驗(yàn)方案、申辦方及臨床試驗(yàn)相關(guān)SOP等。

（二）稽查小組

1、稽查工作由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。

2、根據(jù)具體的稽查任務(wù)組成稽查小組，其中必須有1名以上有核查經(jīng)驗(yàn)的專家。

3、稽查小組設(shè)稽查組長1名，由經(jīng)驗(yàn)豐富的專家擔(dān)任，負(fù)責(zé)稽查工作統(tǒng)籌安排，并負(fù)責(zé)最終稽查報(bào)告核發(fā)。

4、所有稽查員簽署承諾書（包括保密協(xié)議及無利益沖突聲明）。

5、委托方負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)稽查涉及的各方，并至少派遣一名人員全程跟隨稽查小組負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作。

（三）稽查方法

稽查小組采用查閱試驗(yàn)資料、抽取病歷、查試驗(yàn)現(xiàn)場、詢問有關(guān)人員等方式進(jìn)行。

（四）稽查內(nèi)容

根據(jù)委托稽查任務(wù)，包括但不限于：臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性；受試者的篩選/入組相關(guān)數(shù)據(jù)鏈的完整性；知情同意書的簽署與試驗(yàn)過程的真實(shí)完整性；臨床試驗(yàn)過程記錄及臨床檢查、化驗(yàn)等數(shù)據(jù)的溯源；CRF中違背方案和嚴(yán)重不良事件（SAE）例數(shù)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)；試驗(yàn)用藥品/疫苗的管理過程與記錄；臨床試驗(yàn)的生物樣本采集、保存、運(yùn)送與交接記錄；委托研究；核查原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析和總結(jié)報(bào)告與鎖定的數(shù)據(jù)庫一致性。

（五）稽查報(bào)告

稽查結(jié)束10個(gè)工作日內(nèi)向委托方提交稽查報(bào)告，稽查報(bào)告的內(nèi)容主要包括項(xiàng)目的基本信息、稽查情況的介紹以及稽查結(jié)果及發(fā)現(xiàn)問題小結(jié)。

1、項(xiàng)目的基本信息：項(xiàng)目信息簡述、本中心的研究概況。

2、項(xiàng)目稽查情況：稽查的日期、地點(diǎn)、目的、內(nèi)容、參與人員、參考標(biāo)準(zhǔn)以及結(jié)果分類說明。

3、稽查結(jié)果：提交稽查描述性的報(bào)告，并根據(jù)稽查情況，稽查組提出建議，包括繼續(xù)開展試驗(yàn)、作必要整改后繼續(xù)開展、暫停試驗(yàn)或關(guān)閉中心。

4、稽查報(bào)告只出具給委托方，并且予以保密，藥品監(jiān)管部門有明確要求除外。

六、稽查聲明

1、稽查小組在開展稽查過程中，不干擾機(jī)構(gòu)正常工作，不參與可能影響稽查公正性的活動(dòng)，嚴(yán)禁弄虛作假和抄襲剽竊，嚴(yán)格自律。

2、稽查單位應(yīng)配合稽查工作的開展，對(duì)敷衍應(yīng)付稽查活動(dòng)，或者各種主、客觀因素導(dǎo)致稽查無法開展的，稽查小組將及時(shí)終止稽查。