臨床試驗藥監(jiān)備案

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當備案。申辦者應(yīng)當在試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》，提交備案表中列出的相關(guān)材料，其中境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

1．備案完成后，備案表一份由申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門保存，一份由申辦者保存。臨床試驗機構(gòu)由申辦者提交備案表復(fù)印件。

2．申辦者同醫(yī)療器械注冊申請人。

3．多中心臨床試驗指按照同一臨床試驗方案在三個以上（含三個）臨床試驗機構(gòu)實施的臨床試驗。

接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，對《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》填寫完整且提交材料齊全的，應(yīng)當當場備案。備案號編排方式為：X1械臨備XXXX2XXXX3，其中X1為備案部門所在地簡稱，XXXX2為年份，XXXX3為流水號。接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，應(yīng)當在10個工作日內(nèi)將備案信息通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

申辦者完成臨床試驗備案后，對試驗項目起止日期有變化的，應(yīng)當于變化后10個工作日內(nèi)告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對醫(yī)療器械臨床試驗備案工作的監(jiān)督檢查，對違反規(guī)定的依法查處。醫(yī)療器械臨床試驗備案資料要求如下：

1.填寫完整的備案表一式二份；

2.申辦者或代理人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

3.倫理委員會意見復(fù)印件；

4.申辦者與臨床試驗機構(gòu)實施臨床試驗協(xié)議或合同的復(fù)印件；

5.醫(yī)療器械臨床試驗批件復(fù)印件（需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械）。