新研制的尚未列入醫(yī)療器械分類目錄的醫(yī)療器械，如何申請注冊或辦理備案？

問：新研制的尚未列入醫(yī)療器械分類目錄的醫(yī)療器械，如何申請注冊或辦理備案？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十六條規(guī)定：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請注冊或者進行產(chǎn)品備案。