臨床試驗(yàn)監(jiān)查服務(wù)

本公司選派的監(jiān)查員，具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，并經(jīng)過(guò)必要的培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械GCP和有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的非臨床和同類(lèi)產(chǎn)品臨床方面的信息、臨床試驗(yàn)方案及其相關(guān)文件。

1.監(jiān)查內(nèi)容

①在試驗(yàn)前確認(rèn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括人員配備與培訓(xùn)符合要求，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、工作情況良好，預(yù)期有足夠數(shù)量的受試者，參與研究人員熟悉試驗(yàn)要求。

②在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者是否遵循有關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械GCP和臨床試驗(yàn)方案。

③確認(rèn)每位受試者在參與臨床試驗(yàn)前簽署知情同意書(shū)，了解受試者入組情況以及試驗(yàn)進(jìn)展?fàn)顩r；對(duì)研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正等，應(yīng)當(dāng)清楚、如實(shí)記錄；對(duì)修訂并經(jīng)倫理重新審查的知情同意書(shū)，確認(rèn)未結(jié)束臨床試驗(yàn)流程并受影響的受試者重新簽署。

④確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫(xiě)正確，并與原始資料一致；所有錯(cuò)誤或者遺漏均已改正或者注明，經(jīng)研究者簽名并注明日期；試驗(yàn)范圍、病例總數(shù)和病例的年齡、使用效果等均應(yīng)當(dāng)確認(rèn)并記錄。

⑤確認(rèn)受試者退出臨床試驗(yàn)或者不依從知情同意書(shū)規(guī)定要求的情況記錄在案，并與研究者討論此種情況。

⑥確認(rèn)所有不良事件和器械缺陷記錄在案，嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的器械缺陷在規(guī)定時(shí)間內(nèi)做出報(bào)告并記錄在案。

⑦監(jiān)查試驗(yàn)用醫(yī)療器械樣品的供給、使用、維護(hù)以及運(yùn)輸、接收、儲(chǔ)存、使用、處理與回收。

⑧監(jiān)督臨床試驗(yàn)過(guò)程中相關(guān)設(shè)備的定期維護(hù)和校準(zhǔn)。

⑨確保研究者收到的所有臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件為最新版本。

2.監(jiān)查方法

采用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查為主，中心化監(jiān)查為輔的監(jiān)查方法。

3.監(jiān)查記錄

監(jiān)查員每次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)查，應(yīng)就試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題并與研究者溝通，現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)監(jiān)查記錄，研究者簽名后交機(jī)構(gòu)辦公室和委派單位存檔。

4.監(jiān)查報(bào)告

項(xiàng)目啟動(dòng)后監(jiān)查員每次監(jiān)查后，應(yīng)根據(jù)監(jiān)查記錄做好監(jiān)查訪視報(bào)告，項(xiàng)目完成并全面監(jiān)查后，撰寫(xiě)最終監(jiān)查報(bào)告，監(jiān)查訪視報(bào)告應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告申辦者和機(jī)構(gòu)辦公室，監(jiān)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括監(jiān)查員姓名、監(jiān)查日期、監(jiān)查地點(diǎn)、檢查內(nèi)容、研究者姓名、項(xiàng)目完成情況、存在問(wèn)題、結(jié)論以及對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出的糾正等。允許啟動(dòng)前對(duì)監(jiān)查計(jì)劃進(jìn)行細(xì)化形成文件。

5.資料保密

本研究中的監(jiān)查員對(duì)所接觸的所有資料為申辦者保密文件，不得以任何形式泄漏給與本研究無(wú)關(guān)的人員。