臨床試驗協(xié)調(diào)服務(wù)

隨著中國臨床研究事業(yè)的發(fā)展，臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）作為新興的行業(yè)，扮演著越來越重要的角色。CRC 是指經(jīng)主要研究者授權(quán)在臨床試驗中協(xié)助研究者進(jìn)行非醫(yī)學(xué)性判斷的相關(guān)事務(wù)性工作，是臨床試驗的參與者、協(xié)調(diào)者。CRC 作為研究者的一員，在主要研究者（PI）的授權(quán)下開展非醫(yī)學(xué)判斷相關(guān)事務(wù)工作，不得從事未經(jīng)授權(quán)的醫(yī)療護(hù)理工作，應(yīng)遵守所在研究機(jī)構(gòu)的管理制度，并對參與試驗項目、受試者以及研究機(jī)構(gòu)有關(guān)信息進(jìn)行保密。

1．臨床研究開始前，經(jīng)PI授權(quán)CRC可承擔(dān)的工作

(1)協(xié)助準(zhǔn)備研究者的資質(zhì)文件，如個人簡歷、培訓(xùn)證書等；

(2)協(xié)助準(zhǔn)備倫理申請材料，提交倫理審查；

(3)聯(lián)系協(xié)調(diào)相關(guān)科室與人員參加臨床研究項目啟動會；

(4)在授權(quán)的范圍內(nèi)負(fù)責(zé)試驗物資交接與財務(wù)管理工作；

(5)完成研究者授權(quán)的其他工作。

2.臨床研究過程中，經(jīng)PI授權(quán)CRC可承擔(dān)的工作

(1)協(xié)助研究者進(jìn)行受試者招募；

(2)協(xié)調(diào)安排受試者訪視：

   ①協(xié)助進(jìn)行受試者篩選與知情同意；

   ②聯(lián)系研究者與受試者進(jìn)行訪視，做好訪視準(zhǔn)備工作；

   ③合理安排受試者訪視各項工作；

   ④協(xié)助研究者跟蹤不良事件的轉(zhuǎn)歸情況。

(3)管理臨床研究相關(guān)文檔；

(4)在 PI授權(quán)范圍內(nèi)，協(xié)助藥品管理員管理研究藥物；

(5)根據(jù)原始記錄及時準(zhǔn)確填寫病例報告表(case report form,CRF)；

(6)管理受試者醫(yī)學(xué)檢驗檢查信息，但不得進(jìn)行抽血、注射和其他未經(jīng)授權(quán)的醫(yī)學(xué)操作；

(7)協(xié)助研究者進(jìn)行不良事件與嚴(yán)重不良事件的報告，但不得進(jìn)行醫(yī)學(xué)判斷和醫(yī)學(xué)處置；

(8)協(xié)助研究者進(jìn)行內(nèi)部和外部的溝通聯(lián)系；

(9)協(xié)助并接待監(jiān)查員對試驗項目的監(jiān)查；

(10)協(xié)助完成研究者授權(quán)的其他工作。

3.試驗結(jié)束階段,經(jīng) PI授權(quán)CRC可承擔(dān)的工作

(1)協(xié)助研究者對CRF表的疑問進(jìn)行合理解釋；

(2)整理研究記錄,協(xié)助工作人員進(jìn)行文件保存與歸檔；

(3)完成研究者授權(quán)的其他工作。