本公司專注于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研發(fā)服務(wù)方向，具體業(yè)務(wù)包括方案設(shè)計(jì)、過程監(jiān)查、過程協(xié)調(diào)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析和報(bào)告撰寫等，致力于解決生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)難題，提供全方位一站式臨床試驗(yàn)研發(fā)服務(wù)，其中方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析是本公司優(yōu)勢(shì)專業(yè)特長，為國內(nèi)為數(shù)不多的能夠完成從方案設(shè)計(jì)到項(xiàng)目關(guān)閉全過程實(shí)施臨床試驗(yàn)研究服務(wù)的高技術(shù)服務(wù)企業(yè)。具體服務(wù)內(nèi)容如下：
表1 優(yōu)勢(shì)特長研發(fā)服務(wù)外包代理項(xiàng)目
服務(wù)項(xiàng)目 | 服務(wù)內(nèi)容 |
研究設(shè)計(jì) | ★臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) | ★研究者手冊(cè)的設(shè)計(jì) |
★臨床研究病歷設(shè)計(jì) | ★病例觀察表的設(shè)計(jì) |
★知情同意樣張?jiān)O(shè)計(jì) | ★標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)計(jì) |
★質(zhì)控監(jiān)查計(jì)劃設(shè)計(jì) | ★研發(fā)過程記錄設(shè)計(jì) |
數(shù)據(jù)管理 | ★編制數(shù)據(jù)管理計(jì)劃 | ★出具數(shù)據(jù)管理報(bào)告 |
★電子數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建 | ★完成數(shù)據(jù)雙人錄入 |
★準(zhǔn)確性邏輯性核查 | ★疑問數(shù)據(jù)答疑修改 |
★管理數(shù)據(jù)庫的鎖定 | ★分析數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建 |
統(tǒng)計(jì)分析 | ★編制統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃 | ★出具統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 |
★完成統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì) | ★估算臨床試驗(yàn)例數(shù) |
★臨床試驗(yàn)期中分析 | ★確定數(shù)據(jù)分析人群 |
★完成試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析 | ★解答統(tǒng)計(jì)分析疑問 |
技術(shù)服務(wù) | ★機(jī)構(gòu)立項(xiàng)資料撰寫 | ★倫理審查資料撰寫 |
★過程監(jiān)查核查服務(wù) | ★臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)服務(wù) |
★臨床評(píng)價(jià)評(píng)估服務(wù) | ★臨床試驗(yàn)報(bào)告撰寫 |
★臨床試驗(yàn)法規(guī)咨詢 | ★技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)咨詢 |
