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Ⅲ類
18-07-05 輔助生殖專用儀器
通常由激光發(fā)射器、激光鏡頭、照相機(jī)和軟件組成。用于體外輔助生殖技術(shù)領(lǐng)域的顯微手術(shù)激光系統(tǒng)，在體外對(duì)受精卵進(jìn)行輔助孵化。同品種臨床評(píng)價(jià)
隨著顯微激光醫(yī)學(xué)技術(shù)和輔助 生殖技術(shù)的發(fā)展透明帶激光孵化設(shè)備的問(wèn)世,使激光用于生殖醫(yī)學(xué)已成為現(xiàn)實(shí)。由于激光具有控制精確、操作快速、安全等特點(diǎn)，近年來(lái)，被迅速用于生殖醫(yī)學(xué)治療領(lǐng)域,成為該領(lǐng)域內(nèi)非常有前景的新技術(shù)、新方法。透明帶分為內(nèi)外兩層．兩層的 生物物理特性很不相同。外層較厚可容易地被酸消化、內(nèi)層較薄富有彈性但不易溶解、薄化和擴(kuò)張，是造成胚胎孵出的主要障礙。透明帶過(guò)厚胚胎孵出受阻，過(guò)薄胚胎種植率下降,透明帶破裂寬度過(guò)小易致胚胎嵌頓,透明帶過(guò)大則易致單卵雙胎。因此,精確控制透明帶孵化．可以提高種植率和減少輔助孵化并發(fā)癥,如單卵雙胎的發(fā)生。而激光具有控制精確、安全等特點(diǎn)為透明帶輔助孵化提供了一種簡(jiǎn)便、快速、安全的方法。項(xiàng)目溝通：13937118220（微信）
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鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達(dá)的鄭州市，專注于醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、創(chuàng)新申報(bào)、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營(yíng)業(yè)務(wù)，具有國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家科技型企業(yè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)單位、河南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實(shí)踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì)，已與全國(guó)300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。
同品種臨床評(píng)價(jià)，主要內(nèi)容包括：同品種路徑評(píng)估、對(duì)比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)研究（包括但不限于，設(shè)計(jì)檢索方案、全面文獻(xiàn)檢索、撰寫檢索報(bào)告、適用文獻(xiàn)識(shí)別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級(jí)評(píng)價(jià)、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、撰寫Meta分析報(bào)告）、出具臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，匯總支持性文件。
臨床試驗(yàn)主要包括：臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審查、項(xiàng)目啟動(dòng)、過(guò)程監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)、稽查質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告撰寫、項(xiàng)目結(jié)題、補(bǔ)正處理等。全過(guò)程無(wú)分包，均由本公司團(tuán)隊(duì)獨(dú)立完成。其中臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析是本公司專業(yè)優(yōu)勢(shì)特長(zhǎng)。對(duì)外獨(dú)立出具統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、對(duì)外提供EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理，對(duì)外承辦臨床試驗(yàn)補(bǔ)正問(wèn)題，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)上我們走在國(guó)內(nèi)同行的前列。
