管理類別
Ⅱ類
21-04-02計算機(jī)輔助診斷/分析軟件
通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。對影像或者數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，給出臨床參考值。對影像或者數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，給出臨床參考值。同品種臨床評價
骨密度檢測，是目前國際通用的診斷骨質(zhì)疏松癥的影像學(xué)方法，通過測量脊柱、髖關(guān)節(jié)等骨骼中所含有的鈣和其他礦物質(zhì)含量，來進(jìn)行診斷。在臨床中，雙能X線（DXA）設(shè)備或定量CT（QCT）檢測方是認(rèn)可的骨質(zhì)疏松診斷標(biāo)準(zhǔn)。骨密度計算機(jī)輔助檢測軟件配備自動劃分皮質(zhì)骨、松質(zhì)骨及股骨頸等感興趣區(qū)，自動計算FNAL、mCSA等幾何學(xué)測量指標(biāo)，在方便操作的同時有助于準(zhǔn)確、有效地反映骨強(qiáng)度的狀況，為骨質(zhì)疏松診斷與預(yù)防、骨折風(fēng)險預(yù)測等提供更為有效的信息。項目溝通：13937118220（微信）
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鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達(dá)的鄭州市，專注于醫(yī)療器械同品種臨床評價、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新申報、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營業(yè)務(wù)，具有國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)單位、河南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì)，已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。
同品種臨床評價，主要內(nèi)容包括：同品種路徑評估、對比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報告、臨床數(shù)據(jù)研究（包括但不限于，設(shè)計檢索方案、全面文獻(xiàn)檢索、撰寫檢索報告、適用文獻(xiàn)識別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級評價、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、撰寫Meta分析報告）、出具臨床評價報告，匯總支持性文件。
臨床試驗主要包括：臨床試驗方案設(shè)計、機(jī)構(gòu)立項、倫理審查、項目啟動、過程監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)、稽查質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、報告撰寫、項目結(jié)題、補(bǔ)正處理等。全過程無分包，均由本公司團(tuán)隊獨立完成。其中臨床試驗方案設(shè)計、統(tǒng)計分析是本公司專業(yè)優(yōu)勢特長。對外獨立出具統(tǒng)計分析報告、對外提供EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理，對外承辦臨床試驗補(bǔ)正問題，醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)上我們走在國內(nèi)同行的前列。
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