關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（eRPS）數(shù)字證書管理方式的通告

　　一、自2024年4月15日起，CA證書的管理等事宜整體移交至CA證書發(fā)放機(jī)構(gòu)（北京數(shù)字認(rèn)證股份有限公司）。CA證書申領(lǐng)、信息變更、續(xù)費(fèi)更新和補(bǔ)辦等業(yè)務(wù)，由醫(yī)療器械注冊申請人自行至CA證書發(fā)放機(jī)構(gòu)平臺(tái)辦理，相關(guān)費(fèi)用由醫(yī)療器械注冊申請人承擔(dān)。

　　二、2024年4月15日前已在中心醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)提交CA證書申領(lǐng)的，以及在2024年4月15日前到期需續(xù)費(fèi)更新的CA證書按原流程辦理。

　　特此通告。

（原創(chuàng)-中國器審）

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      鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達(dá)的鄭州市，專注于醫(yī)療器械同品種臨床評價(jià)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新申報(bào)、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營業(yè)務(wù)，具有國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)單位、河南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實(shí)踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì)，已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。

       同品種臨床評價(jià)，主要內(nèi)容包括：同品種路徑評估、對比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)研究（包括但不限于，設(shè)計(jì)檢索方案、全面文獻(xiàn)檢索、撰寫檢索報(bào)告、適用文獻(xiàn)識別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級評價(jià)、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、撰寫Meta分析報(bào)告）、出具臨床評價(jià)報(bào)告，匯總支持性文件。