植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品關于GB 16174.2-2015引用的相關問題

植入式心臟除顫器及同類產(chǎn)品在產(chǎn)品技術要求已引用GB 16174.1和YY 0989.6標準的情況下，盡管植入式心臟除顫器具有起搏功能，但因YY 0989.6中已充分考慮到了植入式心臟除顫器所具有的起搏功能并作出了相應規(guī)定，所以無須引用GB 16174.2標準。

（原創(chuàng)-中國器審-審評一部）

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      鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達的鄭州市，專注于醫(yī)療器械同品種臨床評價、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新申報、質(zhì)量體系等研發(fā)服務為主營業(yè)務，具有國家高新技術企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識產(chǎn)權貫標單位、河南中醫(yī)藥大學教學實踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì)，已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術合作。

       同品種臨床評價，主要內(nèi)容包括：同品種路徑評估、對比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報告、臨床數(shù)據(jù)研究（包括但不限于，設計檢索方案、全面文獻檢索、撰寫檢索報告、適用文獻識別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級評價、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、撰寫Meta分析報告）、出具臨床評價報告，匯總支持性文件。