檸檬酸消毒液有效期驗證需檢測哪些項目

根據(jù)GB 27949-2020《醫(yī)療器械消毒劑通用要求》規(guī)定，包裝完好的產(chǎn)品有效期應(yīng)不低于12個月。檢測項目參考技術(shù)要求中相應(yīng)條款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降應(yīng)≤10%，且存放后主要有效成分含量均不應(yīng)低于產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定含量的下限值）、殺滅微生物指標、外觀（包括有無顏色變化、有無沉淀或懸浮物產(chǎn)生）、裝量、pH值、耐腐蝕性等。

（原創(chuàng)-中國器審-審評五部）

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      鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達的鄭州市，專注于醫(yī)療器械同品種臨床評價、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新申報、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營業(yè)務(wù)，具有國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識產(chǎn)權(quán)貫標單位、河南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì)，已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。

       同品種臨床評價，主要內(nèi)容包括：同品種路徑評估、對比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報告、臨床數(shù)據(jù)研究（包括但不限于，設(shè)計檢索方案、全面文獻檢索、撰寫檢索報告、適用文獻識別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級評價、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、撰寫Meta分析報告）、出具臨床評價報告，匯總支持性文件。