超聲骨科手術(shù)儀-臨床評價路徑推薦

發(fā)表時間:2023-10-28 08:11

超聲骨科手術(shù)儀-臨床評價路徑推薦

產(chǎn)品

超聲骨科手術(shù)儀



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管理類別

分類代碼

01-01-01超聲手術(shù)設(shè)備

產(chǎn)品描述
通常由超聲波發(fā)生器、手柄、工作尖和沖洗部分組成,利用壓電效應(yīng)或者磁致伸縮效應(yīng)將電能轉(zhuǎn)化為超聲能,通過工作尖將超聲振動作用于骨組織以達(dá)到切割和破碎目的。

預(yù)期用途

用于骨組織(包括牙齒)的切割和破碎。
推薦路徑

同品種臨床評價

項目特點
超聲骨科手術(shù)儀的工作原理是利用高強度聚焦超聲原理,利用換能器, 最終能夠?qū)㈦娔苻D(zhuǎn)化成機械能,經(jīng)高頻的超聲振動,使超聲骨科手術(shù)儀所接觸的 組織細(xì)胞內(nèi)的的蛋白氫鍵斷裂,從而將將要切除的骨組織徹底破壞,進(jìn) 而達(dá)到治療的效果。超聲骨科手術(shù)儀與傳統(tǒng)的手術(shù)方式相比具有的優(yōu)勢為:超聲骨科手術(shù)儀破壞神經(jīng)血管的可能性比較小,超聲骨科手術(shù)儀利用的高強度聚焦,這種超聲波只對特定硬度的骨組織比較具有破壞力,不會傷到神經(jīng)血管,而在使用超聲骨刀手術(shù)中需要注意的是超聲骨刀為了迎合不同的手術(shù)部位,配備在制作中具有不同的形狀、角度等。超聲骨科手術(shù)儀與其他截骨器械不同的是,超聲骨刀不能通過增加持握力度來增加切割程度,原因是增加持握力不利于骨刀頭的振動,不能將切割的機械能將轉(zhuǎn)化為熱能,長時間的熱能會對正常的組織產(chǎn)生損傷。故在選擇時應(yīng)當(dāng)注意合適的力度,并選擇恰當(dāng)?shù)念l率。




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      鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月,總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達(dá)的鄭州市,專注于醫(yī)療器械同品種臨床評價、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新申報、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營業(yè)務(wù),具有國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)單位、河南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì),已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。

       同品種臨床評價,主要內(nèi)容包括:同品種路徑評估、對比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報告、臨床數(shù)據(jù)研究(包括但不限于,設(shè)計檢索方案、全面文獻(xiàn)檢索、撰寫檢索報告、適用文獻(xiàn)識別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級評價、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、撰寫Meta分析報告)、出具臨床評價報告,匯總支持性文件。

       臨床試驗主要包括:臨床試驗方案設(shè)計、機構(gòu)立項、倫理審查、項目啟動、過程監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)、稽查質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、報告撰寫、項目結(jié)題、補正處理等。全過程無分包,均由本公司團(tuán)隊獨立完成。其中臨床試驗方案設(shè)計、統(tǒng)計分析是本公司專業(yè)優(yōu)勢特長。對外獨立出具統(tǒng)計分析報告、對外提供EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理,對外承辦臨床試驗補正問題,醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)上我們走在國內(nèi)同行的前列。
收錄于合集 #醫(yī)療器械
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