光鼻器-臨床評價路徑推薦

發(fā)表時間:2023-10-28 08:11

光鼻器-臨床評價路徑推薦

產(chǎn)品

光鼻器



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管理類別

分類代碼

09-03-05紅光治療設(shè)備

產(chǎn)品描述
通常由光輻射器(如發(fā)光二極管)、控制裝置、支撐裝置(可有定位裝置)等組成,也可配備導(dǎo)光器件。利用紅光波段照射人體某些部位(部分設(shè)備可兼有部分紅外波段)與人體組織發(fā)生光化學(xué)作用和/或生物刺激作用,達(dá)到輔助治療的目的。

預(yù)期用途

用于對淺表良性血管與色素性等病變的輔助治療;輔助消炎、止?jié)B液、鎮(zhèn)痛等;用于輔助緩解過敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打噴嚏等癥狀。
推薦路徑

同品種臨床評價

項目特點
光鼻器用于治療鼻腔疾病的醫(yī)療器械。它采用可見光或紅外線等可穿透人體組織的光源,通過光照療法,改善鼻腔局部血液循環(huán),增強鼻腔黏膜的自身免疫力,促進(jìn)細(xì)胞再生,從而達(dá)到治療鼻炎、鼻竇炎、鼻息肉、過敏性鼻炎、鼻出血、鼻塞等疾病的效果。光鼻器小巧輕便,使用方便,治療效果明顯,常被推薦用于家庭自我保健,也廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)、美容院等地方。




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      鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月,總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達(dá)的鄭州市,專注于醫(yī)療器械同品種臨床評價、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新申報、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營業(yè)務(wù),具有國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)單位、河南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì),已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。

       同品種臨床評價,主要內(nèi)容包括:同品種路徑評估、對比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報告、臨床數(shù)據(jù)研究(包括但不限于,設(shè)計檢索方案、全面文獻(xiàn)檢索、撰寫檢索報告、適用文獻(xiàn)識別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級評價、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、撰寫Meta分析報告)、出具臨床評價報告,匯總支持性文件。

       臨床試驗主要包括:臨床試驗方案設(shè)計、機構(gòu)立項、倫理審查、項目啟動、過程監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)、稽查質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、報告撰寫、項目結(jié)題、補正處理等。全過程無分包,均由本公司團(tuán)隊獨立完成。其中臨床試驗方案設(shè)計、統(tǒng)計分析是本公司專業(yè)優(yōu)勢特長。對外獨立出具統(tǒng)計分析報告、對外提供EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理,對外承辦臨床試驗補正問題,醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)上我們走在國內(nèi)同行的前列。



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