2014年10月1日前獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品，如注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，如何提出申請(qǐng)，能否通過注冊(cè)變更申請(qǐng)直接將標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品技術(shù)要求？

申請(qǐng)人可按照“產(chǎn)品技術(shù)要求變更”提出許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單，不能直接通過注冊(cè)變更申請(qǐng)將注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)后配發(fā)。

（原創(chuàng)-綜合業(yè)務(wù)處）

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      鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達(dá)的鄭州市，專注于醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、創(chuàng)新申報(bào)、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營業(yè)務(wù)，具有國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)單位、河南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實(shí)踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì)，已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。

       同品種臨床評(píng)價(jià)，主要內(nèi)容包括：同品種路徑評(píng)估、對(duì)比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)研究（包括但不限于，設(shè)計(jì)檢索方案、全面文獻(xiàn)檢索、撰寫檢索報(bào)告、適用文獻(xiàn)識(shí)別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級(jí)評(píng)價(jià)、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、撰寫Meta分析報(bào)告）、出具臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，匯總支持性文件。