行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)解讀：YY/T 1920-2023《透析器血液相容性試驗(yàn)》

YY/T 1920-2023《透析器血液相容性試驗(yàn)》

透析器屬高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，臨床應(yīng)用中與病人血液有大面積、長(zhǎng)時(shí)間、反復(fù)的接觸，對(duì)血液有不同程度的激活作用。透析器血液相容性的客觀評(píng)價(jià)對(duì)其臨床應(yīng)用安全有重要作用。

國(guó)內(nèi)外透析器血液相容性試驗(yàn)的接觸模型主要有兩種方式，一種是制作透析器小模型，并搭建體外循環(huán)，用較多量的血液進(jìn)行試驗(yàn)；一種是將中空纖維取出后置于適當(dāng)容器中，放在震蕩培養(yǎng)器上進(jìn)行震蕩。兩種方式均有不足，第一種需血量較大、且制作透析器小模型較為復(fù)雜，第二種常會(huì)發(fā)生血細(xì)胞沉降，若要避免血細(xì)胞沉降則需要較大的震蕩速率，但過大震蕩速度產(chǎn)生的機(jī)械力會(huì)對(duì)血液有破壞作用。

溶血試驗(yàn)屬于血液相容性中的一項(xiàng)，反映的是中空纖維中殘留有害物質(zhì)對(duì)紅細(xì)胞的破壞作用。目前常用的溶血試驗(yàn)方法無法甄別高危透析器，也就是殘留有害物質(zhì)較多的透析器。

標(biāo)準(zhǔn)主要包括三部分：1凝血、血小板、補(bǔ)體系統(tǒng)、血液學(xué)試驗(yàn)；2體外血栓形成試驗(yàn)；3溶血試驗(yàn)。

其中第一部分介紹了一種新的血液相容性接觸模型：旋轉(zhuǎn)培養(yǎng)器。將中空纖維和血液放在采血管中，采血管30°傾斜放在旋轉(zhuǎn)培養(yǎng)器上，以一定速率輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)。這種接觸方式可以使血液和中空纖維輕柔而又充分地接觸。第二部分介紹了中空纖維的體外血栓形成方法，采用半抗凝兔血與中空纖維接觸，接觸一定時(shí)間后加入肝素終止血栓形成過程。離心血漿，檢測(cè)其中纖維蛋白原的含量。纖維蛋白原含量與血栓形成程度成反比。第三部分介紹了中空纖維的溶血方法。該方法可甄別高危透析器，也就是殘留有害物質(zhì)含量較多的透析器。該方法除了延長(zhǎng)紅細(xì)胞與中空纖維的接觸時(shí)間外，最重要的是增加了接觸結(jié)束后對(duì)中空纖維的滑動(dòng)，滑動(dòng)時(shí)產(chǎn)生的摩擦力可以使受殘留物質(zhì)作用已經(jīng)脆弱的紅細(xì)胞發(fā)生破裂。

國(guó)內(nèi)外均無有關(guān)透析器血液相容性試驗(yàn)的專有標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)中提供了透析器血液相容性試驗(yàn)詳盡、具體的檢測(cè)方法，采用標(biāo)準(zhǔn)中方法可對(duì)透析器血液相容性進(jìn)行客觀、準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)。

標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施有助于對(duì)透析器的血液相容性進(jìn)行控制。標(biāo)準(zhǔn)中的方法應(yīng)用于產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品的出廠質(zhì)控及監(jiān)管中心透析器臨床前檢測(cè)，對(duì)行業(yè)發(fā)展及透析器的臨床應(yīng)用安全有重要意義。

（原創(chuàng)中國(guó)藥檢）

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