放射治療紅外定位系統(tǒng)-臨床評價路徑推薦

發(fā)表時間:2023-10-18 08:23

放射治療紅外定位系統(tǒng)-臨床評價路徑推薦

產(chǎn)品

放射治療紅外定位系統(tǒng)



圖片

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管理類別

分類代碼

05-02-06光學定位引導(dǎo)系統(tǒng)

產(chǎn)品描述
通常由光學發(fā)生裝置、光學探測裝置、攝像設(shè)備、控制臺、支撐裝置、軟件等組成。

預(yù)期用途

配合外照射設(shè)備,用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監(jiān)測。
推薦路徑

同品種臨床評價

項目特點
OPS放射治療紅外定位系統(tǒng)是放療導(dǎo)航的新理念,實現(xiàn)了在放射治療過程中對病灶的實時監(jiān)控,可以極大地提升放射治療的精度,不再依賴于物理師、操作人員 的水平以及加速器、模擬定位機、激光燈的性能精度,同時為各種放療設(shè)備提供了一個超級信息平臺,是一項全面提高放療技術(shù)的革命性產(chǎn)品。 OPS系統(tǒng)將配準擺位和定位治療中心2個過程完全采用電腦來完成,并且在引導(dǎo)擺位的過程中簡化了傳統(tǒng)擺位的操作流程,從而消除了傳統(tǒng)引入和定位擺位中相關(guān)的人為和設(shè)備精度誤差。OPS 放射治療紅外定位系統(tǒng)可將醫(yī)生確定的腫瘤中心精準定位至治療中心,誤差不超過0.5mm。




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      鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月,總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達的鄭州市,專注于醫(yī)療器械同品種臨床評價、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新申報、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營業(yè)務(wù),具有國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識產(chǎn)權(quán)貫標單位、河南中醫(yī)藥大學教學實踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì),已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。

       同品種臨床評價,主要內(nèi)容包括:同品種路徑評估、對比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報告、臨床數(shù)據(jù)研究(包括但不限于,設(shè)計檢索方案、全面文獻檢索、撰寫檢索報告、適用文獻識別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級評價、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、撰寫Meta分析報告)、出具臨床評價報告,匯總支持性文件。

       臨床試驗主要包括:臨床試驗方案設(shè)計、機構(gòu)立項、倫理審查、項目啟動、過程監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)、稽查質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、報告撰寫、項目結(jié)題、補正處理等。全過程無分包,均由本公司團隊獨立完成。其中臨床試驗方案設(shè)計、統(tǒng)計分析是本公司專業(yè)優(yōu)勢特長。對外獨立出具統(tǒng)計分析報告、對外提供EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理,對外承辦臨床試驗補正問題,醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)上我們走在國內(nèi)同行的前列。



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