臨床試驗方案設計

臨床試驗方案設計是本公司優(yōu)勢強項專業(yè)服務項目，具有10多年150多個臨床試驗項目的獨立設計經驗積累。最具代表性的案例為三類治療性臨床試驗項目國家技術審評部門未提出發(fā)補意見而通過。本公司開展臨床試驗方案設計嚴格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》、基于項目國內外文獻全面檢索基礎上的全面設計，重點突出臨床設計、統(tǒng)計設計、倫理設計和管理設計等重點內容，確保臨床試驗方案合規(guī)性、科學性、倫理性和可操作性，我們現(xiàn)有的臨床試驗方案設計技術已獲廣大合作生產企業(yè)和臨床試驗機構的認可和支持。

臨床試驗方案是一個闡明試驗目的、設計、方法學、統(tǒng)計學考慮和組織的文件。試驗方案通常包括試驗的背景和理論基礎，但這也可以寫在與方案有關的其他參考文件中。醫(yī)療器械臨床試驗方案應當包括下列內容：　　

（一）一般信息；

（二）多中心臨床試驗所有臨床試驗機構和研究者列表

（三）臨床試驗的背景資料；

（四）試驗目的和內容；

（五）產品的特點、結構組成、工作原理、作用機理與試驗范圍

（六）產品的適應癥與禁忌癥、注意事項；

（七）總體設計；

（八）統(tǒng)計學考慮；

（九）數據管理；

（十）可行性分析；

（十一）臨床試驗的質量控制；

（十二）臨床試驗的倫理問題及知情同意；

（十三）對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定；

（十四）臨床試驗方案的偏離與臨床試驗方案修正的規(guī)定；

（十五）直接訪問源數據、文件；

（十六）財務和保險；

（十七）臨床試驗報告應涵蓋的內容；

（十八）保密原則；

（十九）試驗結果發(fā)表約定；

（二十）各方承擔的職責。
　　上述部分內容可以包括在方案的其他相關文件如研究者手冊中。臨床試驗機構的具體信息、試驗結果發(fā)表約定、財務和保險可以在試驗方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。