遺傳資源管理備案

本許可適用于對(duì)在中國(guó)境內(nèi)從事的中國(guó)人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等事項(xiàng)的規(guī)范和管理。采集適用于涉及中國(guó)境內(nèi)人類遺傳資源，包括重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源的采集活動(dòng)；收集適用于以保藏或國(guó)際合作為目的的人類遺傳資源的收集活動(dòng)；按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止人類遺傳資源買賣，以科研為目的的人類遺傳資源轉(zhuǎn)移不屬于買賣；出口、出境適用于將人類遺傳資源轉(zhuǎn)移到境外的情形。

以臨床診療、采供血（漿）服務(wù)、司法鑒定、偵查犯罪、興奮劑檢測(cè)和殯葬等為目的的人類遺傳資源采集、收集、出口、出境活動(dòng)，按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)管理，不在本許可的適用范圍內(nèi)。

一、在中國(guó)境內(nèi)依法成立的法人單位申請(qǐng)條件：

1.人類遺傳資源的采集和收集。

1.1.申請(qǐng)開展人類遺傳資源采集或收集活動(dòng)應(yīng)具備或符合如下條件：

（1）申請(qǐng)人具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的相關(guān)部門并已制定相應(yīng)的管理制度；

（2）經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意;

（3）有人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；

（4）采集或收集人類遺傳資源的目的明確；

（5）具備采集或收集人類遺傳資源所需的人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備；

（6）有合理的人類遺傳資源采集或收集計(jì)劃方案；

（7）符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

1.2.由外方參與的人類遺傳資源采集或收集活動(dòng)屬于國(guó)際合作范疇，除應(yīng)滿足1.1所列條件外，還需符合下列條件：

（1）由中方合作單位辦理報(bào)批手續(xù)；

（2）合作各方具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；

（3）合作目的和方案明確；

（4）合作期限合理；

（5）人類遺傳資源來(lái)源明確、合法；

（6）有合同文本草案；

（7）經(jīng)合作各方倫理委員會(huì)審查同意并提供人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；

（8）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬明確，分享方案合理；

（9）對(duì)中國(guó)國(guó)家安全、國(guó)家利益和公共安全沒有危害。

1.3. 申請(qǐng)開展的人類遺傳資源采集或收集活動(dòng)具有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：

（1）申請(qǐng)人沒有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的相關(guān)部門；

（2）申請(qǐng)人沒有制定相應(yīng)的管理制度；

（3）未經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意；

（4）無(wú)人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；

（5）采集或收集人類遺傳資源的目的不明確、不合法；

（6）不具備采集或收集人類遺傳資源所需的人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備；

（7）人類遺傳資源采集或收集計(jì)劃方案不合理；

（8）可能對(duì)我國(guó)國(guó)家安全、國(guó)家利益或公共安全造成危害；

（9）法律法規(guī)規(guī)定不予批準(zhǔn)的其它情形。

1.4. 外方參與的人類遺傳資源采集或收集活動(dòng)，具有下列情形之一的，也不予批準(zhǔn)：

（1）未由中方合作單位辦理報(bào)批手續(xù)；

（2）合作單位不具備從事相關(guān)研究的基礎(chǔ)和條件；

（3）缺乏明確的合作目的和方向；

（4）合作期限不合理；

（5）人類遺傳資源來(lái)源不明確或不合法；

（6）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排不明確、不合理。

2. 人類遺傳資源的出口、出境。

2.1. 申請(qǐng)開展人類遺傳資源出口、出境活動(dòng)應(yīng)具備或符合如下條件：

（1）合作各方具有開展相關(guān)工作的基礎(chǔ)和能力；

（2）合作目的和方案明確；

（3）合作期限合理；

（4）人類遺傳資源來(lái)源明確、合法；

（5）有合同文本草案；

（6）經(jīng)合作各方倫理委員會(huì)審查同意并提供人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；

（7）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬明確，分享方案合理；

（8）對(duì)中國(guó)國(guó)家安全、國(guó)家利益和公共安全沒有危害；

（9）符合法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

2.2. 申請(qǐng)開展的人類遺傳資源出口、出境活動(dòng)具有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：

（1）合作單位不具備從事相關(guān)研究的基礎(chǔ)和條件；

（2）缺乏明確的合作目的和方向；

（3）合作期限不合理；

（4）無(wú)合同文本草案；

（5）未經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意；

（6）未提供人類遺傳資源提供者知情同意書格式文本；

（7）人類遺傳資源來(lái)源不明確或來(lái)源不合法；

（8）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬和分享的安排不明確、不合理；

（9）對(duì)我國(guó)國(guó)家安全、國(guó)家利益或公共安全存在可能的危害性；

（10）法律法規(guī)規(guī)定不予批準(zhǔn)的其它情形。

2.3.因特殊情況確需臨時(shí)向外提供人類遺傳資源的，須填寫人類遺傳資源出口出境申報(bào)表及審批機(jī)關(guān)要求的其他材料，經(jīng)省級(jí)科技行政部門或國(guó)務(wù)院有關(guān)部門審查同意后，報(bào)科技部，經(jīng)批準(zhǔn)后核發(fā)出口、出境證明。

二、申請(qǐng)材料清單

1. 申請(qǐng)書（開展采集、收集、出口出境活動(dòng)均需提交）

2. 組織機(jī)構(gòu)代碼證（開展采集、收集、出口出境活動(dòng)均需提交）

3. 知情同意書（開展采集、收集、出口出境活動(dòng)均需提交）

4. 倫理委員會(huì)同意批件（開展采集、收集、出口出境活動(dòng)均需提交）

5. 采集、收集、轉(zhuǎn)運(yùn)合作協(xié)議文本草案 (如有合作方，開展采集和收集活動(dòng)需提供)

6. 國(guó)際合作協(xié)議文本草案（如有外方參加需提供）。

7. 食品藥品監(jiān)管總局出具的臨床試驗(yàn)批件（涉及注冊(cè)用藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目需提供）

8. 法律法規(guī)要求的其他材料（開展采集、收集、出口出境活動(dòng)均需提交）。