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Ⅱ類
07-05-03耳聲發(fā)射儀
同品種臨床評價
耳聲發(fā)射儀是一種便攜式的診斷和篩查儀器，可用于測量嬰兒、兒童和成人的耳聲發(fā)射（OAE）測量。GSI Corti能夠根據(jù)推薦的篩查準(zhǔn)則對新生兒進行快速測試，同時還能提供診斷性的耳聲發(fā)射測試。國內(nèi)外現(xiàn)狀關(guān)于新生兒聽力的了解也不斷加深，許多傳統(tǒng)并未接觸的病癥也引起國內(nèi)外學(xué)的關(guān)注與重視。先天性聽力受損是新生兒臨床多見的一種出生缺陷，而聽力篩查是盡早發(fā)現(xiàn)聽力障礙的主要方式。若醫(yī)護人員能夠盡早發(fā)現(xiàn)患兒存在聽力障礙，并及早提供針對性的護理方案，可以令聽力障礙的患兒在重要的語音發(fā)育階段獲得理想的聽覺以及語言能力，即實現(xiàn)聾而不啞。項目溝通：13937118220（微信）
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鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達的鄭州市，專注于醫(yī)療器械同品種臨床評價、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新申報、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營業(yè)務(wù)，具有國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)單位、河南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì)，已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。
同品種臨床評價，主要內(nèi)容包括：同品種路徑評估、對比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報告、臨床數(shù)據(jù)研究（包括但不限于，設(shè)計檢索方案、全面文獻檢索、撰寫檢索報告、適用文獻識別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級評價、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、撰寫Meta分析報告）、出具臨床評價報告，匯總支持性文件。
臨床試驗主要包括：臨床試驗方案設(shè)計、機構(gòu)立項、倫理審查、項目啟動、過程監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)、稽查質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、報告撰寫、項目結(jié)題、補正處理等。全過程無分包，均由本公司團隊獨立完成。其中臨床試驗方案設(shè)計、統(tǒng)計分析是本公司專業(yè)優(yōu)勢特長。對外獨立出具統(tǒng)計分析報告、對外提供EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理，對外承辦臨床試驗補正問題，醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)上我們走在國內(nèi)同行的前列。
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