管理類別
Ⅲ類
21-01-03手術(shù)計(jì)劃軟件
通常由軟件安裝光盤（或者從網(wǎng)絡(luò)下載安裝程序）組成。利用獲得的影像信息，以及對其分析處理結(jié)果，制定手術(shù)計(jì)劃或方案。用于在術(shù)前制定手術(shù)計(jì)劃。牙科、耳鼻喉類除外。同品種臨床評價(jià)
常規(guī)的MRI、CT 及 PET 圖像是基于矢狀位、冠 狀位和軸位的二維圖像，使對病灶的定位僅局限于二維的范疇。然而，真正的立體空間是三維的。目前已有手術(shù)計(jì)劃軟件可以對手術(shù)路徑進(jìn)行模擬，使開顱手術(shù)更加安全、微創(chuàng)。顱腦從外及里分為頭皮、顱骨、硬膜、腦表面靜脈和靜脈竇以及腦表面等層次和結(jié)構(gòu)。也可以預(yù)先觀察了解周圍非暴露區(qū)域的腦溝回及血管走行，預(yù)知其解剖和功能，保障手術(shù)安全。通過溝回血管比對辨識(shí)，可明確暴露區(qū)域的各個(gè)溝回血管的解剖與功能，確定切除區(qū)域及需要保護(hù)的腦功能區(qū)域。同時(shí)，也能清楚地觀察到毗的非手術(shù)暴露區(qū)域的腦溝回形態(tài)和血管走行；可術(shù)前規(guī)劃制定更加安全的手術(shù)策略。項(xiàng)目溝通：13937118220（微信）
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鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達(dá)的鄭州市，專注于醫(yī)療器械同品種臨床評價(jià)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新申報(bào)、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營業(yè)務(wù)，具有國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)單位、河南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實(shí)踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì)，已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。
同品種臨床評價(jià)，主要內(nèi)容包括：同品種路徑評估、對比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)研究（包括但不限于，設(shè)計(jì)檢索方案、全面文獻(xiàn)檢索、撰寫檢索報(bào)告、適用文獻(xiàn)識(shí)別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級評價(jià)、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、撰寫Meta分析報(bào)告）、出具臨床評價(jià)報(bào)告，匯總支持性文件。
臨床試驗(yàn)主要包括：臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審查、項(xiàng)目啟動(dòng)、過程監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)、稽查質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告撰寫、項(xiàng)目結(jié)題、補(bǔ)正處理等。全過程無分包，均由本公司團(tuán)隊(duì)獨(dú)立完成。其中臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析是本公司專業(yè)優(yōu)勢特長。對外獨(dú)立出具統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、對外提供EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理，對外承辦臨床試驗(yàn)補(bǔ)正問題，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)上我們走在國內(nèi)同行的前列。
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