一、申請(qǐng)人/注冊(cè)人在提交技術(shù)審評(píng)咨詢問題時(shí)，可考慮包含以下要素： 1. 陳述產(chǎn)品基本信息，例如產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)背景，影響產(chǎn)品安全性、有效性技術(shù)關(guān)鍵內(nèi)容； 2. 針對(duì)具體咨詢問題，分析、論證相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等技術(shù)審評(píng)依據(jù)文件的符合性； 3. 申請(qǐng)人/注冊(cè)人下一步擬開展工作的草擬方案及其他需要向?qū)徳u(píng)人員說明的補(bǔ)充情形； 二、擬申報(bào)的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)相關(guān)問題的提問示例 我公司預(yù)申報(bào)產(chǎn)品數(shù)字化X射線攝影透視系統(tǒng)，由以下部分組成：a. X射線發(fā)生裝置：高壓發(fā)生器，X射線管組件，限束器；b. X射線成像裝置：固定式平板探測(cè)器和便攜式無線平板探測(cè)器，圖像處理系統(tǒng)；c. 附屬設(shè)備：立式胸片架，X射線管組件懸吊裝置，患者支撐裝置，控制臺(tái)。（陳述產(chǎn)品基本信息，例如產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)背景，影響產(chǎn)品安全性、有效性技術(shù)關(guān)鍵內(nèi)容） 根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，產(chǎn)品分類編碼：06-01-05，產(chǎn)品適用范圍：用于常規(guī)、胃腸道透視攝影檢查，且?guī)в型庵苎懿课坏臄?shù)字減影血管造影，獲得影像供臨床診斷用。 《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（2021年第71號(hào)）附件免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄中，包含06-01-05，其中產(chǎn)品描述最后一句“產(chǎn)品不包括數(shù)字化體層攝影功能”，具體內(nèi)容如下：
（針對(duì)具體咨詢問題，分析、論證相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等技術(shù)審評(píng)依據(jù)文件的符合性） 我司產(chǎn)品具有體層攝影功能，對(duì)于該功能，根據(jù)YY/T 0202-2009屬于直線體層攝影方式，即球管與探測(cè)器沿相反方向直線運(yùn)動(dòng)的曝光方式，該直線體層攝影成像方式1幅/1次掃描，無后期重建功能，為在曝光過程中的特定層高清晰顯示，使得其他部分邊緣模糊的形式，與普通攝影成像原理一致，不屬于傳統(tǒng)意義的數(shù)字化體層攝影功能如CT，移動(dòng)式大C形臂。（申請(qǐng)人/注冊(cè)人下一步擬開展工作的草擬方案及其他需要向?qū)徳u(píng)人員說明的補(bǔ)充情形） 對(duì)于該產(chǎn)品，透視攝影X射線機(jī)，具有體層攝影功能，但不屬于傳統(tǒng)意義的數(shù)字化體層攝影功能，是否可以免于臨床評(píng)價(jià)？（具體的咨詢問題） 三、關(guān)于產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)相關(guān)問題的提問示例 我公司研制產(chǎn)品雙波長激光手術(shù)系統(tǒng)由Xnm綠激光和Ynm紅激光構(gòu)成，兩種波長激光是獨(dú)立工作的，二者不能同時(shí)發(fā)射，也不能按照某種時(shí)序順序發(fā)射，即兩個(gè)單獨(dú)的激光設(shè)備整合成一個(gè)設(shè)備。（陳述產(chǎn)品基本信息，例如產(chǎn)品設(shè)計(jì)研發(fā)背景，影響產(chǎn)品安全性、有效性技術(shù)關(guān)鍵內(nèi)容） 依據(jù)前次的咨詢，我司已明確此種情況可以開展兩個(gè)獨(dú)立的臨床試驗(yàn)，分別驗(yàn)證綠激光和紅激光用于良性前列腺增生的安全性、有效性，可以分開做兩個(gè)單獨(dú)的臨床試驗(yàn)（可隨附前次溝通記錄）。（針對(duì)具體咨詢問題，分析、論證相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則、技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)等技術(shù)審評(píng)依據(jù)文件的符合性） 現(xiàn)階段我們已經(jīng)開展綠激光部分的臨床試驗(yàn)工作，使用的雙波長激光治療儀型號(hào)為“A”(功率為：綠激光最大180 W，紅激光最大120W)。 為滿足臨床使用需求，我們計(jì)劃在原技術(shù)要求中增加一個(gè)雙波長激光治療儀，型號(hào)“B” (功率為：綠激光最大180 W，紅激光最大200W)。我們計(jì)劃用新增型號(hào)“B”中的200W最大功率的紅激光開展臨床試驗(yàn)，結(jié)合目前“A”型號(hào)中的綠激光最大功率180W的臨床試驗(yàn)，即通過兩個(gè)型號(hào)中的綠激光和紅激光功能部分的單獨(dú)臨床試驗(yàn)，驗(yàn)證型號(hào)“A”、“B”的臨床安全性和有效性。（申請(qǐng)人/注冊(cè)人下一步擬開展工作的草擬方案及其他需要向?qū)徳u(píng)人員說明的補(bǔ)充情形） 對(duì)于雙波長激光手術(shù)系統(tǒng)，擬在技術(shù)要求中增加新型號(hào)，臨床試驗(yàn)按照以上方式進(jìn)行是否可行？（具體的咨詢問題）（中國器審--質(zhì)量管理部）
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鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達(dá)的鄭州市，專注于醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、創(chuàng)新申報(bào)、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營業(yè)務(wù)，具有國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)單位、河南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實(shí)踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì)，已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。
同品種臨床評(píng)價(jià)，主要內(nèi)容包括：同品種路徑評(píng)估、對(duì)比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)研究（包括但不限于，設(shè)計(jì)檢索方案、全面文獻(xiàn)檢索、撰寫檢索報(bào)告、適用文獻(xiàn)識(shí)別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級(jí)評(píng)價(jià)、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、撰寫Meta分析報(bào)告）、出具臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，匯總支持性文件。
臨床試驗(yàn)主要包括：臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審查、項(xiàng)目啟動(dòng)、過程監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)、稽查質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告撰寫、項(xiàng)目結(jié)題、補(bǔ)正處理等。全過程無分包，均由本公司團(tuán)隊(duì)獨(dú)立完成。其中臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析是本公司專業(yè)優(yōu)勢(shì)特長。對(duì)外獨(dú)立出具統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、對(duì)外提供EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理，對(duì)外承辦臨床試驗(yàn)補(bǔ)正問題，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)上我們走在國內(nèi)同行的前列。
