車載環(huán)境使用的影像產(chǎn)品系列問題之二：車載環(huán)境使用的產(chǎn)品是否可以和醫(yī)院使用的產(chǎn)品在同一注冊單元申報

原則上車載環(huán)境使用的產(chǎn)品（在車輛停止狀態(tài)下使用）和醫(yī)院使用的產(chǎn)品可劃分為同一注冊單元。如不同產(chǎn)品除使用環(huán)境差別外，還有其他差異，應(yīng)參照注冊單元劃分原則進行劃分。

（中國器審--審評一部）

項目溝通：13937118220（微信）

商務(wù)洽談：16627510652（微信）

QQ群：647228793

      鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達的鄭州市，專注于醫(yī)療器械同品種臨床評價、臨床試驗、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新申報、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營業(yè)務(wù)，具有國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識產(chǎn)權(quán)貫標單位、河南中醫(yī)藥大學教學實踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì)，已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。

       同品種臨床評價，主要內(nèi)容包括：同品種路徑評估、對比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報告、臨床數(shù)據(jù)研究（包括但不限于，設(shè)計檢索方案、全面文獻檢索、撰寫檢索報告、適用文獻識別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級評價、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、撰寫Meta分析報告）、出具臨床評價報告，匯總支持性文件。