體外診斷試劑臨床試驗報告附件具體包括哪些資料？有何要求？

（5）申請人需要說明的其他情況等。

上述資料應(yīng)作為臨床試驗報告的附件提交，經(jīng)臨床試驗機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。其中第（1）條應(yīng)包括對比試劑及第三方試劑（如涉及）說明書，如使用臨床參考方法/金標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提交具體方法的操作流程、判定標(biāo)準(zhǔn)等。第（2）條的數(shù)據(jù)表中應(yīng)至少包含樣本編號、基本信息（如性別、年齡、樣本類型）、各方檢測結(jié)果以及臨床背景信息。其中臨床背景信息應(yīng)來源于受試者的臨床病例信息，符合方案入組標(biāo)準(zhǔn)。第（4）條應(yīng)提交主要研究者的簡歷，其他參與人員無需提交。第（3）（5）條如涉及應(yīng)一并提交。

（原創(chuàng)-中國器審-審評二部）

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       同品種臨床評價，主要內(nèi)容包括：同品種路徑評估、對比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報告、臨床數(shù)據(jù)研究（包括但不限于，設(shè)計檢索方案、全面文獻(xiàn)檢索、撰寫檢索報告、適用文獻(xiàn)識別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級評價、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、撰寫Meta分析報告）、出具臨床評價報告，匯總支持性文件。