創(chuàng)新器械申報(bào)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，在審查創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)時(shí)一并對(duì)醫(yī)療器械管理類別進(jìn)行界定。

對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級(jí)或者設(shè)區(qū)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評(píng)審批。創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料要求如下：

（一）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)表；

（二）申請(qǐng)人企業(yè)法人資格證明文件；

（三）產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件；

（四）產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果的綜述；

（五）產(chǎn)品技術(shù)文件；

（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件；

（七）產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；

（八）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（樣稿）；

（九）其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》第二條的資料，如產(chǎn)品或其核心技術(shù)曾經(jīng)獲得過(guò)國(guó)家級(jí)、省部級(jí)科技獎(jiǎng)勵(lì)，請(qǐng)說(shuō)明并提交相關(guān)證明文件復(fù)印件；

（十）代理人相關(guān)資料；

（十一）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。