優(yōu)先審批申請(qǐng)

為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)符合下列條件之一的境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)施優(yōu)先審批：

（一）符合下列情形之一的醫(yī)療器械：

1.診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或者治療手段；

4.專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)；

5.臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。

（二）列入國家科技重大專項(xiàng)或者國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械。

（三）其他應(yīng)當(dāng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

對(duì)于符合第（一）、（二）項(xiàng)情形，需要按照本程序優(yōu)先審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出優(yōu)先審批申請(qǐng)。對(duì)于符合第（三）項(xiàng)情形，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定。

已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序、創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序進(jìn)行審批的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，不執(zhí)行本程序。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)優(yōu)先審批工作。