臨床試驗倫理審查

倫理審查的主要內(nèi)容:

1. 試驗方案的設(shè)計與實施

1.1 試驗符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻以及充分的實驗室研究和動物實驗。

1.2 與試驗?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗設(shè)計和對照組設(shè)置的合理性。

1.3 受試者提前退出試驗的標(biāo)準(zhǔn)，暫?；蚪K止試驗的標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 試驗實施過程中的監(jiān)查和稽查計劃，包括必要時成立獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會。

1.5 研究者的資格與經(jīng)驗、并有充分的時間開展臨床試驗，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗要求。

1.6 臨床試驗結(jié)果報告和發(fā)表的方式。

2. 試驗的風(fēng)險與受益

2.1 試驗風(fēng)險的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評估。

2.2 風(fēng)險在可能的范圍內(nèi)最小化。

2.3 預(yù)期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。

2.4 試驗風(fēng)險與受益的合理性：①對受試者有直接受益前景的試驗，預(yù)期受益與風(fēng)險應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風(fēng)險相當(dāng)。試驗風(fēng)險相對于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；②對受試者沒有直接受益前景的試驗，風(fēng)險相對于社會預(yù)期受益而言，必須是合理的。

3. 受試者的招募

3.1 受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。

3.2 試驗的受益和風(fēng)險在目標(biāo)疾病人群中公平和公正分配。

3.3 擬采取的招募方式和方法。

3.4 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗信息的方式。

3.5 受試者的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)。

4. 知情同意書告知的信息

4.1 試驗?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗步驟（包括所有侵入性操作）、試驗期限。

4.2 預(yù)期的受試者的風(fēng)險和不便。

4.3 預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒有直接受益時，應(yīng)告知受試者。

4.4 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險和受益。

4.5 受試者參加試驗是否獲得報酬。

4.6 受試者參加試驗是否需要承擔(dān)費用。

4.7 能識別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時，試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。

4.8 如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補償。

4.9 說明參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。

4.10 當(dāng)存在有關(guān)試驗和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)傷害時，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。

5. 知情同意的過程

5.1 知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。

5.2 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。

5.3 對如何獲得知情同意有詳細的描述，包括明確由誰負責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。

5.4 計劃納入不能表達知情同意者作為受試者時，理由充分正當(dāng)，對如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細說明。

5.5 在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。

6. 受試者的醫(yī)療和保護

6.1 研究人員資格和經(jīng)驗與試驗的要求相適應(yīng)。

6.2 因試驗?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。

6.3 在試驗過程中和試驗結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。

6.4 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會支持。

6.5 受試者自愿退出試驗時擬采取的措施。

6.6 延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗用藥的標(biāo)準(zhǔn)。

6.7 試驗結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗用藥的說明。

6.8 受試者需要支付的費用說明。

6.9 提供受試者的補償（包括現(xiàn)金、服務(wù)、和/或禮物）。

6.10 由于參加試驗造成受試者的損害/殘疾/死亡時提供的補償或治療。

6.11 保險和損害賠償。

7. 隱私和保密

7.1 可以查閱受試者個人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。

7.2 確保受試者個人信息保密和安全的措施。

8. 涉及弱勢群體的試驗

8.1 唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗才能很好地進行。

8.2 試驗針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。

8.3 當(dāng)試驗對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗風(fēng)險一般不得大于最小風(fēng)險，除非倫理委員會同意風(fēng)險程度可略有增加。

8.4 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時獲得受試者本人的同意。

9. 涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗

9.1 該試驗對特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。

9.2 外界因素對個人知情同意的影響。

9.3 試驗過程中，計劃向該人群進行咨詢。

9.4 該試驗有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對公共衛(wèi)生需求的能力。