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Ⅱ類
09-08-03 生物反饋治療設(shè)備
通常由主機(jī)、傳感單元、反饋單元等組成。先由傳感單元對人體生物電信號進(jìn)行采集并由主機(jī)進(jìn)行分析，然后通過反饋單元以視覺、聲覺、電流等方式反饋至患者，訓(xùn)練并幫助恢復(fù)患者功能障礙。用于一些功能障礙，如尿失禁、偏癱等的臨床輔助治療。同品種臨床評價
近年來生物電刺激廣泛運(yùn)用于產(chǎn)后子宮復(fù)舊、尿失禁、盆底臟器脫垂、慢性盆腔痛等康復(fù)治療。生物電刺激治療作用于骶尾部，刺激局部組織，產(chǎn)生規(guī)律性收縮運(yùn)動，促進(jìn)血管收縮，減少出血；帶動子宮韌帶運(yùn)動，促進(jìn)子宮收縮，加速惡露排出及盆底血液循環(huán)，促進(jìn)子宮復(fù)舊。本研究結(jié)果顯示，治療組療效明顯優(yōu)于對照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。使用生物刺激反饋儀進(jìn)行生物電刺激治療操作簡便、經(jīng)濟(jì)安全，同時避免了傳統(tǒng)藥物治療的不良反應(yīng)和人工理療無法量化所造成的不良后果。項(xiàng)目溝通：13937118220（微信）
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鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月，總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達(dá)的鄭州市，專注于醫(yī)療器械同品種臨床評價、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新申報(bào)、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營業(yè)務(wù)，具有國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型企業(yè)、知識產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)單位、河南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實(shí)踐基地、鄭州市“專精新特”企業(yè)等資質(zhì)，已與全國300多家醫(yī)療器械二三類生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。
同品種臨床評價，主要內(nèi)容包括：同品種路徑評估、對比器械選擇、等同性證據(jù)收集、等同性論證報(bào)告、臨床數(shù)據(jù)研究（包括但不限于，設(shè)計(jì)檢索方案、全面文獻(xiàn)檢索、撰寫檢索報(bào)告、適用文獻(xiàn)識別篩選、證據(jù)質(zhì)量等級評價、安全有效數(shù)據(jù)提取、納入數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、撰寫Meta分析報(bào)告）、出具臨床評價報(bào)告，匯總支持性文件。
臨床試驗(yàn)主要包括：臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審查、項(xiàng)目啟動、過程監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)、稽查質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告撰寫、項(xiàng)目結(jié)題、補(bǔ)正處理等。全過程無分包，均由本公司團(tuán)隊(duì)獨(dú)立完成。其中臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析是本公司專業(yè)優(yōu)勢特長。對外獨(dú)立出具統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、對外提供EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理，對外承辦臨床試驗(yàn)補(bǔ)正問題，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)上我們走在國內(nèi)同行的前列。
