接觸鏡是否均需進(jìn)行褪色試驗(yàn)研究?

發(fā)表時(shí)間:2024-09-12 08:16

增強(qiáng)著色類(lèi)接觸鏡(裝飾性彩色隱形眼鏡)需進(jìn)行褪色試驗(yàn);能見(jiàn)性(可操作性)著色類(lèi)接觸鏡無(wú)需進(jìn)行褪色試驗(yàn),包含能見(jiàn)性著色的軟性接觸鏡和為區(qū)分左右眼鏡片而進(jìn)行著色的硬性接觸鏡。


(中國(guó)器審--審評(píng)三部)



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      鄭州弘新醫(yī)療科技有限公司成立于2013年2月,總部位于中原腹地“米”字型高鐵四通八達(dá)的鄭州市,專(zhuān)注于醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、創(chuàng)新申報(bào)、質(zhì)量體系等研發(fā)服務(wù)為主營(yíng)業(yè)務(wù),具有國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家科技型企業(yè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)單位、河南中醫(yī)藥大學(xué)教學(xué)實(shí)踐基地、鄭州市“專(zhuān)精新特”企業(yè)等資質(zhì),已與全國(guó)300多家醫(yī)療器械二三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)保持良好的研發(fā)技術(shù)合作。

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       臨床試驗(yàn)主要包括:臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審查、項(xiàng)目啟動(dòng)、過(guò)程監(jiān)查、臨床協(xié)調(diào)、稽查質(zhì)控、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告撰寫(xiě)、項(xiàng)目結(jié)題、補(bǔ)正處理等。全過(guò)程無(wú)分包,均由本公司團(tuán)隊(duì)獨(dú)立完成。其中臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析是本公司專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì)特長(zhǎng)。對(duì)外獨(dú)立出具統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告、對(duì)外提供EDC系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理,對(duì)外承辦臨床試驗(yàn)補(bǔ)正問(wèn)題,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)上我們走在國(guó)內(nèi)同行的前列。


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